Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 uke versus 6 uker med Levetiracetam hos kirurgiske pasienter med hjernesvulst

14. desember 2021 oppdatert av: University of Florida

Et forkortet antiepileptikakurs (AED) hos kirurgiske hjernesvulstpasienter: en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å se om det er noen forskjeller i pasientrapportert nevrotoksisitet mellom pasienter som får Levetiracetam-tabletter i én uke etter operasjon for å fjerne en hjernesvulst versus de som får Levetiracetam-tabletter i seks uker etter operasjonen. Konkret vil vi se om den ene gruppen har mindre bivirkninger enn den andre, og om den ene gruppen har flere anfall enn den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi anfall er en av de ledende nevrologiske komplikasjonene hos hjernesvulstpasienter, foreskriver nevrokirurger antiepileptika (AED) for å forhindre dem. Selv om retningslinjene fra American Academy of Neurology (AAN) anbefaler at AED-er stoppes etter den første postoperative uken hos pasienter uten anfall, er det ingen standard behandlingslengde, og noen pasienter kan bli på AED-er på ubestemt tid.

I et forsøk på å utvikle kliniske retningslinjer for bruk av AED hos postoperative hjernesvulstpasienter, vil vi prøve å finne ut om å ta levetiracetam i 1 uke resulterer i mindre nevrotoksisitet enn å ta det i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år og eldre) pasienter som har eller vil ha gjennomgått kirurgisk reseksjon eller biopsi av en supratentoriell hjernesvulst og selv kan samtykke.
  • Kan randomiseres før eller opptil 48 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent historie med anfallsaktivitet.
  • Gravid eller ammende.
  • Nyredysfunksjon (CrCl < 30ml/min).
  • Becks depresjonsinventar (BDI) ≥14
  • Allergi mot levetiracetam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 uke Levetiracetam
Levetiracetam tatt gjennom munnen i en daglig dose på 1000 mg i en uke.
Legemiddel: Levetiracetam
Andre navn:
  • Keppra
Aktiv komparator: 6 uker Levetiracetam
Levetiracetam tatt gjennom munnen i en daglig dose på 1000 mg i seks uker.
Legemiddel: Levetiracetam
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrotoksisitetsskalaen
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Nevrotoksisitetsskalaen er som et validert 27 spørsmål, pasientrapportert mål for å vurdere de negative effektene av antiepileptika på kognitiv funksjon. Pasienter selv rapporterer "ingen problem", "et mildt problem", "et moderat problem" eller "et alvorlig problem" for hvert spørsmål tilsvarende en skår på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. For hver pasient ble den samlede skåren dannet ved å summere skårer i alle 27 spørsmål. Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 81. En lavere poengsum indikerer mindre toksisitet når du tar et antiepileptika. Resultatet er en poengsumsendring fra baseline ved 6 ukers oppfølging og beregnes ved å subtrahere baseline score fra 6 ukers oppfølgingsscore for hver pasient.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere