Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 viikko vs. 6 viikkoa levetirasetaamia kirurgisilla aivokasvainpotilailla

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Lyhennetty epilepsialääkkeen (AED) kurssi kirurgisilla aivokasvainpotilailla: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaiden raportoidussa neurotoksisuudessa eroja potilaiden välillä, jotka saavat Levetiracetam-tabletteja viikon ajan leikkauksen jälkeen aivokasvaimen poistamiseksi, verrattuna potilaisiin, jotka saavat Levetiracetam-tabletteja kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Tarkemmin sanottuna näemme, onko yhdellä ryhmällä vähemmän sivuvaikutuksia kuin toisella ja onko yhdellä ryhmällä enemmän kohtauksia kuin toisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kohtaukset ovat yksi johtavista neurologisista komplikaatioista aivokasvainpotilailla, neurokirurgit määräävät epilepsialääkkeitä (AED) niiden ehkäisemiseksi. Vaikka American Academy of Neurology (AAN) -ohjeet suosittelevat AED-lääkkeiden käytön lopettamista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon jälkeen potilailla, joilla ei ole kohtauksia, hoidon kestoa ei ole vakiona, ja jotkut potilaat voivat käyttää AED-lääkkeitä määräämättömän ajan.

Pyrimme kehittämään kliinisiä ohjeita AED:n käyttöön leikkauksen jälkeisillä aivokasvainpotilailla. Yritämme selvittää, aiheuttaako levetirasetaamin ottaminen viikon ajan vähemmän hermotoksisuutta kuin 6 viikon ottaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, joille on tehty tai on tehty supratentoriaalisen aivokasvaimen kirurginen resektio tai biopsia ja jotka voivat antaa suostumuksensa.
  • Voidaan satunnaistaa ennen leikkausta tai 48 tuntia sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua kohtaushistoriaa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Munuaisten toimintahäiriö (CrCl < 30 ml/min).
  • Beckin masennusinventaari (BDI) ≥14
  • Allergia levetirasetaamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 viikko Levetirasetaami
Levetirasetaami suun kautta otettuna vuorokausiannoksena 1000 mg viikon ajan.
Lääke: Levetirasetaami
Muut nimet:
  • Keppra
Active Comparator: 6 viikkoa Levetirasetaami
Levetirasetaami suun kautta otettuna vuorokausiannoksena 1000 mg kuuden viikon ajan.
Lääke: Levetirasetaami
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurotoksisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Neurotoksisuusasteikko on validoitu 27 kysymyksestä potilaan ilmoittama mitta, jolla arvioidaan epilepsialääkkeiden haitallisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin. Potilaat ilmoittavat itse "ei ongelmaa", "lievä ongelma", "keskivaikea ongelma" tai "vakava ongelma" jokaisessa kysymyksessä, jotka vastaavat arvoja 0, 1, 2 ja 3. Jokaisen potilaan kokonaispistemäärä muodostettiin laskemalla yhteen kaikkien 27 kysymyksen pisteet. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 81. Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän toksisuutta epilepsialääkkeen käytön yhteydessä. Tulos on pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikon seurannassa, ja se lasketaan vähentämällä peruspisteet kunkin potilaan 6 viikon seurantapisteistä.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa