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1 semaine versus 6 semaines de lévétiracétam chez des patients atteints de tumeur cérébrale chirurgicale

14 décembre 2021 mis à jour par: University of Florida

Un cours abrégé sur les médicaments antiépileptiques (DEA) chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale chirurgicale : un essai randomisé

Le but de cette étude est de voir s'il existe des différences dans la neurotoxicité signalée par les patients entre les patients qui reçoivent des comprimés de lévétiracétam pendant une semaine après la chirurgie pour enlever une tumeur au cerveau et ceux qui reçoivent des comprimés de lévétiracétam pendant six semaines après la chirurgie. Plus précisément, nous verrons si un groupe a moins d'effets secondaires que l'autre, et si oui ou non un groupe a plus de crises que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parce que les crises sont l'une des principales complications neurologiques chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, les neurochirurgiens prescrivent des médicaments antiépileptiques (DEA) pour aider à les prévenir. Bien que les directives de l'American Academy of Neurology (AAN) recommandent que les DEA soient arrêtés après la première semaine postopératoire chez les patients sans crises, il n'y a pas de durée standard de traitement et certains patients peuvent rester sous DEA indéfiniment.

Dans le but d'élaborer des directives cliniques pour l'utilisation des DEA chez les patients atteints de tumeurs cérébrales postopératoires, nous essaierons de déterminer si la prise de lévétiracétam pendant 1 semaine entraîne moins de neurotoxicité que de le prendre pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans et plus) qui ont ou auront subi une résection chirurgicale ou une biopsie d'une tumeur cérébrale supratentorielle et qui sont capables de donner leur consentement.
  • Peut être randomisé avant ou jusqu'à 48 heures après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent connu d'activité convulsive.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Dysfonctionnement rénal (ClCr < 30 ml/min).
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI) ≥14
  • Allergie au lévétiracétam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 semaine de lévétiracétam
Lévétiracétam pris par voie orale à une dose quotidienne de 1000 mg pendant une semaine.
Médicament: Lévétiracétam
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur actif: Lévétiracétam 6 semaines
Lévétiracétam pris par voie orale à une dose quotidienne de 1000 mg pendant six semaines.
Médicament: Lévétiracétam
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle de neurotoxicité
Délai: De base à 6 semaines
L'échelle de neurotoxicité est une mesure validée de 27 questions rapportées par les patients pour évaluer les effets indésirables des médicaments antiépileptiques sur la fonction cognitive. Les patients déclarent « aucun problème », « un problème léger », « un problème modéré » ou « un problème grave » pour chaque question correspondant à un score de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Pour chaque patient, le score global a été formé en additionnant les scores des 27 questions. Le score minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 81. Un score inférieur indique moins de toxicité lors de la prise d'un médicament antiépileptique. Le résultat est un changement de score par rapport à la ligne de base lors du suivi de 6 semaines et est calculé en soustrayant le score de base du score de suivi de 6 semaines pour chaque patient.
De base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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