炎症性腸疾患のための標準化された糞便微生物叢移植 (SFMT-IBD)
2015年1月8日 更新者：Yanling Wei
重度の炎症性腸疾患に対する標準化された糞便微生物叢移植の有効性、耐久性、および安全性
炎症性腸疾患 (IBD) の現在の治療には多くの制限があります。
現在、研究者たちは、腸の微生物が IBD の発症と密接に関連していることに気付きました。
したがって、標準化された糞便微生物叢移植は、IBD の治療のためのシンプルだが効果的な新しい治療法であると考えられています。
このプロジェクトでは、研究者は、単一施設、無作為化、単一盲検の臨床介入研究を実施する予定です。
研究者は、中国で IBD 患者 40 人 (潰瘍性大腸炎 20 人、クローン病 20 人) を募集します。
患者は無作為に2つのグループに分けられ、一方のグループには標準化された糞便微生物叢移植の治療が施され、もう一方のグループは単にメサラジンで治療され、少なくとも1年間追跡されます.
研究者らは、IBD 治療のための標準化された糞便微生物叢移植の効率、耐久性、および安全性を判断することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は、IBD (UC および CD) のための標準化された糞便微生物叢移植を通じて、腸内微生物生態系の腸バランスを再確立することを目指しています。
実験室で提供された新鮮な便からの糞便細菌の標準化された分離、保存、および輸送手順を確立します。
その後、バクテリアは鼻空腸栄養チューブによって中腸に移植されます。
この研究の患者は、標準化されたFMTを1回だけ受けるか、メサラジンの伝統的な薬を受けるように割り当てられ、少なくとも1年間追跡されます。
臨床症状、徴候、血液検査、腹部 CT、内視鏡検査、アンケートは、プロジェクトの開始時と終了時に標準化された FMT の効率、耐久性、安全性を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の IBD は、HBI スコア ≥ 9 として定義されます。
- 中程度の IBD は 7<HBI <9 と定義
- モントリオール分類: 年齢 > 14 歳、場所 L1-3、行動 B1-3。
除外基準:
- 下痢活動スコア < 3
- 肛門周囲疾患を伴う重症活動性疾患
- -手術の適応がある重度の活動性疾患。
- 初めてまたは1年目にIBDと診断された。
- 5-ASA、生物学的（抗体）、免疫調節療法、コルチコステロイド療法の使用歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化された FMT
グループには20人の患者が含まれます。
彼らは標準化されたFMTを受け取ります。
FMT は、鼻空腸栄養チューブによって中腸に投与されました。
与えられたのは一度だけです。
|
FMTを一度標準化
|
|
アクティブコンパレータ：メサラジン
このグループには 20 人の患者が含まれます。
患者は伝統的なメサラジン治療を受けます。
|
1日2gのポー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的寛解（HBIスコア≦4と定義）
時間枠：1年まで
|
-HBIスコア≦4として定義される臨床的寛解。フォローアップのエンドポイントは、臨床的再発の時間です
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院日数
時間枠：1年まで
|
臨床的寛解時の投与から退院までの入院日数。
|
1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dongfeng Chen, doctor、Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。