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Standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen (SFMT-IBD)

8. Januar 2015 aktualisiert von: Yanling Wei

Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit einer standardisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen

Es gibt viele Einschränkungen bei den derzeitigen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Nun erkannten die Forscher, dass die Darmmikroökologie eng mit der Entstehung von CED zusammenhängt. Daher gilt die standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation als eine einfache, aber effektive neue Therapie zur Behandlung von CED. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Interventionsstudie durchzuführen. Die Forscher werden 40 Patienten mit IBD (20 Fälle von Colitis ulcerosa und 20 Fälle von Morbus Crohn) in China rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird mit einer standardisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation behandelt, die andere wird einfach mit Mesalazin behandelt und mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Forscher schlagen vor, die Effizienz, Haltbarkeit und Sicherheit der standardisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation für die IBD-Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein mikroökologisches Darmgleichgewicht durch standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation für IBD (UC und CD) wiederherzustellen. Wir werden standardisierte Isolierungs-, Lagerungs- und Transportschritte von Fäkalbakterien aus gespendetem frischem Stuhl im Labor etablieren. Dann werden die Bakterien durch eine Nasen-Leerdarm-Ernährungssonde in den Mitteldarm transplantiert. Die Patienten in dieser Studie erhalten nur einmal eine standardisierte FMT oder Mesalazin mit traditioneller Medizin und werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die klinischen Symptome, Anzeichen, Bluttests, Abdominal-CT, Endoskopie und der Fragebogen werden verwendet, um die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit des standardisierten FMT zu Beginn und am Ende der Projekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere CED definiert als HBI-Score ≥ 9.
  • Moderate IBD definiert als 7 < HBI < 9
  • Montreal-Klassifizierung: Alter > 14 Jahre, Lokalisation L1-3, Verhalten B1-3.

Ausschlusskriterien:

  • Durchfallaktivitätswerte < 3
  • Schwer aktive Erkrankung mit perianalen Erkrankungen
  • Schwer aktive Erkrankung mit Operationsindikation.
  • Diagnose als IBD zum ersten Mal oder im ersten Jahr.
  • Keine Verwendung von 5-ASA, biologischer (Antikörper), immunmodulatorischer Therapie, Kortikosteroidtherapie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte FMT
Die Gruppe umfasst 20 Patienten. Sie erhalten standardisierte FMT. Das FMT wurde durch eine Nasen-Leerdarm-Ernährungssonde in den Mitteldarm verabreicht. Es wurde nur einmal gegeben.
Verfahren: FMT
Standardisierte FMT einmal
Aktiver Komparator: Mesalazin
Diese Gruppe umfasst 20 Patienten. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit traditioneller Mesalazin-Medizin.
Arzneimittel: Mesalazin
2g Po pro Tag
Andere Namen:
  • Mesalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (definiert als HBI-Score ≦ 4)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Remission definiert als HBI-Score ≦ 4. Endpunkt der Nachbeobachtung ist der Zeitpunkt des klinischen Rezidivs
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Krankenhausaufenthaltstage von der Verabreichung bis zur Entlassung bei klinischer Remission.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanling Wei

Ermittler

  • Studienleiter: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

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