- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02335281
Standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för inflammatorisk tarmsjukdom (SFMT-IBD)
8 januari 2015 uppdaterad av: Yanling Wei
Effekt, hållbarhet och säkerhet för standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för svår inflammatorisk tarmsjukdom
Det finns många begränsningar i de nuvarande behandlingarna av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Nu insåg forskarna att tarmens mikroekologiska är nära förknippad med utvecklingen av IBD.
Så den standardiserade fekala mikrobiotatransplantationen anses vara enkla men effektiva framväxande terapier för behandling av IBD.
I detta projekt avser utredarna att genomföra en enkelcenter, randomiserad, singelblind klinisk interventionsstudie.
Utredarna kommer att rekrytera 40 patienter med IBD (20 fall av ulcerös kolit och 20 fall av Crohns sjukdom) i Kina.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper, en grupp kommer att ges behandling av standardiserad fekal mikrobiotatransplantation, den andra kommer helt enkelt att behandlas med mesalazin, följs upp i minst 1 år.
Utredarna föreslår att man ska fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för IBD-behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt strävar forskarna efter att återupprätta en tarmbalans av mikroekologisk tarm genom standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för IBD (UC och CD).
Vi kommer att etablera en standardiserad isolering, lagring och transport av fekala bakterier från donerad färsk avföring i laboratoriet.
Sedan kommer bakterierna att transplanteras till mitten av tarmen med näs-jejunum näringsrör.
Patienter i denna studie kommer att tilldelas att få standardiserad FMT endast en gång eller traditionell medicin av mesalazin och kommer att följas upp i minst 1 år.
De kliniska symtomen, tecken, blodprover, abdominal CT, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för Standardiserad FMT i början och slutet av projekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår IBD definieras som HBI-poäng ≥ 9.
- Måttlig IBD definieras som 7<HBI <9
- Montreal-klassificering: Ålder > 14 år, Plats L1-3, Beteende B1-3.
Exklusions kriterier:
- Diarréaktivitetspoäng < 3
- Svårt aktiv sjukdom med perianala sjukdomar
- Svårt aktiv sjukdom med indikation på operation.
- Diagnos som IBD första gången eller första året.
- Ingen historia av användning av 5-ASA, biologisk (antikropp), immunmodulerande terapi, kortikosteroidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad FMT
I gruppen ingår 20 patienter.
De kommer att få standardiserad FMT.
FMT gavs till mitten av tarmen med näsa-jejunum näringsrör.
Det gavs bara en gång.
|
Standardiserad FMT en gång
|
|
Aktiv komparator: Mesalazin
Denna grupp omfattar 20 patienter.
Patienterna kommer att få traditionell medicin av mesalazinbehandling.
|
2g Po per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission (definierad som HBI-poäng ≦ 4)
Tidsram: upp till ett år
|
Klinisk remission definierad som HBI-poäng ≦ 4. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningsdagar
Tidsram: upp till ett år
|
Inläggningsdagar från administrering till utskrivning vid klinisk remission.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Ulcus
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- TMMU-DP-GI-FMT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .