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Trapianto di microbiota fecale standardizzato per malattie infiammatorie intestinali (SFMT-IBD)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Yanling Wei

Efficacia, durata e sicurezza del trapianto standardizzato di microbiota fecale per malattie infiammatorie intestinali gravi

Ci sono molte limitazioni negli attuali trattamenti della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Ora i ricercatori si sono resi conto che il microecologico intestinale è strettamente associato allo sviluppo dell'IBD. Quindi il trapianto di microbiota fecale standardizzato è considerato una terapia emergente semplice ma efficace per il trattamento dell'IBD. In questo progetto i ricercatori intendono condurre uno studio di intervento clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco. Gli investigatori recluteranno 40 pazienti con IBD (20 casi di colite ulcerosa e 20 casi di morbo di Crohn) in Cina. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, un gruppo riceverà un trattamento di trapianto di microbiota fecale standardizzato, l'altro sarà semplicemente trattato con mesalazina, seguito per almeno 1 anno. I ricercatori propongono di determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale standardizzato per il trattamento delle IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto i ricercatori mirano a ristabilire un equilibrio intestinale della microecologia intestinale attraverso il trapianto di microbiota fecale standardizzato per IBD (UC e CD). Stabiliremo un isolamento standardizzato, conservazione e fasi di trasporto di batteri fecali da feci fresche donate in laboratorio. Quindi i batteri verranno trapiantati nell'intestino medio mediante un tubo nutritivo naso-digiuno. I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT standardizzato solo una volta o medicina tradizionale di mesalazina e verrebbero seguiti per almeno 1 anno. I sintomi clinici, i segni, gli esami del sangue, la TC addominale, l'endoscopia e il questionario saranno utilizzati per valutare l'efficienza, la durata e la sicurezza dell'FMT standardizzato all'inizio e alla fine dei progetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBD grave definito come punteggio HBI ≥ 9.
  • IBD moderata definita come 7<HBI <9
  • Classificazione Montreal: Età > 14 anni, Posizione L1-3, Comportamento B1-3.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi di attività della diarrea < 3
  • Malattia gravemente attiva con malattie perianali
  • Malattia gravemente attiva con indicazione all'intervento chirurgico.
  • Diagnosi come IBD prima volta o primo anno.
  • Nessuna storia di utilizzo di 5-ASA, biologico (anticorpo), terapia immunomodulante, terapia con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT standardizzato
Il gruppo comprende 20 pazienti. Riceveranno un FMT standardizzato. L'FMT è stato somministrato all'intestino medio tramite un tubo nutrizionale naso-digiuno. È stato dato solo una volta.
Procedura: FMT
FMT standardizzato una volta
Comparatore attivo: Mesalazina
Questo gruppo comprende 20 pazienti. I pazienti riceveranno la medicina tradizionale del trattamento con mesalazina.
Droga: Mesalazina
2g Po al giorno
Altri nomi:
  • Mesalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (definita come punteggio HBI ≦ 4)
Lasso di tempo: fino a un anno
Remissione clinica definita come punteggio HBI ≦ 4. L'endpoint del follow-up è il tempo della recidiva clinica
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a un anno
Giorni di ricovero dalla somministrazione alla dimissione in remissione clinica.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanling Wei

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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