Trasplante estandarizado de microbiota fecal para enfermedad inflamatoria intestinal (SFMT-IBD)
8 de enero de 2015 actualizado por: Yanling Wei
Eficacia, durabilidad y seguridad del trasplante estandarizado de microbiota fecal para la enfermedad inflamatoria intestinal grave
Hay muchas limitaciones en los tratamientos actuales de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Ahora los investigadores se dieron cuenta de que la microecología intestinal está estrechamente relacionada con el desarrollo de la EII.
Por lo tanto, el trasplante de microbiota fecal estandarizado se considera una terapia emergente simple pero efectiva para el tratamiento de la EII.
En este proyecto, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un estudio de intervención clínica simple ciego, aleatorizado y de un solo centro.
Los investigadores reclutarán a 40 pacientes con EII (20 casos de colitis ulcerosa y 20 casos de enfermedad de Crohn) en China.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, un grupo recibirá tratamiento de trasplante de microbiota fecal estandarizado, el otro será tratado simplemente con mesalazina, con un seguimiento de al menos 1 año.
Los investigadores proponen determinar la eficiencia, la durabilidad y la seguridad del trasplante estandarizado de microbiota fecal para el tratamiento de la EII.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo restablecer un equilibrio intestinal microecológico intestinal a través del trasplante de microbiota fecal estandarizada para la EII (CU y EC).
Estableceremos pasos estandarizados de aislamiento, almacenamiento y transporte de bacterias fecales a partir de heces frescas donadas en el laboratorio.
Luego, las bacterias se trasplantarán al intestino medio mediante un tubo de nutrición de nariz y yeyuno.
Los pacientes en este estudio serán asignados para recibir FMT estandarizado solo una vez o medicina tradicional de mesalazina y serán seguidos durante al menos 1 año.
Los síntomas clínicos, signos, análisis de sangre, tomografía computarizada abdominal, endoscopia y cuestionario se utilizarán para evaluar la eficiencia, durabilidad y seguridad del FMT estandarizado al inicio y al final de los proyectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La EII grave se define como una puntuación HBI ≥ 9.
- EII moderada definida como 7<HBI <9
- Clasificación de Montreal: Edad > 14 años, Ubicación L1-3, Comportamiento B1-3.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones de actividad de la diarrea < 3
- Enfermedad gravemente activa con enfermedades perianales
- Enfermedad gravemente activa con indicación de cirugía.
- Diagnóstico como EII por primera vez o primer año.
- Sin antecedentes de uso de 5-ASA, biológico (anticuerpo), terapia inmunomoduladora, terapia con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FMT estandarizado
El grupo incluye 20 pacientes.
Recibirán FMT estandarizado.
El FMT se administró en el intestino medio mediante un tubo de nutrición de nariz y yeyuno.
Se dio una sola vez.
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FMT estandarizado una vez
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Comparador activo: Mesalazina
Este grupo incluye 20 pacientes.
Los pacientes recibirán tratamiento con medicina tradicional de mesalazina.
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2g Po por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica (definida como puntuación HBI ≦ 4)
Periodo de tiempo: hasta un año
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Remisión clínica definida como puntuación HBI ≦ 4. El criterio de valoración del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta un año
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Días de hospitalización desde la administración hasta el alta cuando se encuentra en remisión clínica.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-DP-GI-FMT-001
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