Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for inflammatorisk tarmsykdom (SFMT-IBD)

8. januar 2015 oppdatert av: Yanling Wei

Effektivitet, holdbarhet og sikkerhet ved standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for alvorlig inflammatorisk tarmsykdom

Det er mange begrensninger i dagens behandlinger av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Nå innså etterforskerne at tarmens mikroøkologiske er nært forbundet med utviklingen av IBD. Så den standardiserte fekale mikrobiotatransplantasjonen anses å være enkle, men effektive nye terapier for behandling av IBD. I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind klinisk intervensjonsstudie. Etterforskerne vil rekruttere 40 pasienter med IBD (20 tilfeller av ulcerøs kolitt og 20 tilfeller av Crohns sykdom) i Kina. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, den ene gruppen vil få behandling av standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon, den andre vil enkelt behandles med mesalazin, fulgt opp i minst 1 år. Etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for IBD-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å reetablere en tarmbalanse av intestinal mikroøkologisk gjennom standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for IBD (UC og CD). Vi vil etablere en standardisert isolerings-, lagrings- og transporttrinn av fekale bakterier fra donert fersk avføring i laboratoriet. Deretter vil bakteriene bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør. Pasienter i denne studien vil bli tildelt standardisert FMT kun én gang eller tradisjonell medisin av mesalazin og vil bli fulgt opp i minst 1 år. De kliniske symptomene, tegn, blodprøver, abdominal CT, endoskopi og spørreskjema vil bli brukt til å vurdere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til Standardisert FMT ved oppstart og avslutning av prosjektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig IBD defineres som HBI-score ≥ 9.
  • Moderat IBD defineres som 7<HBI <9
  • Montreal-klassifisering: Alder > 14 år, sted L1-3, Atferd B1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Diaréaktivitetsscore < 3
  • Alvorlig aktiv sykdom med perianale sykdommer
  • Alvorlig aktiv sykdom med indikasjon på operasjon.
  • Diagnose som IBD første gang eller første år.
  • Ingen historie med bruk av 5-ASA, biologisk (antistoff), immunmodulerende terapi, kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert FMT
Gruppen omfatter 20 pasienter. De vil motta standardisert FMT. FMT ble gitt til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør. Det ble gitt bare én gang.
Fremgangsmåte: FMT
Standardisert FMT én gang
Aktiv komparator: Mesalazin
Denne gruppen inkluderer 20 pasienter. Pasientene vil få tradisjonell medisin av mesalazinbehandling.
Legemiddel: Mesalazin
2g Po per dag
Andre navn:
  • Mesalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon (definert som HBI-score ≦ 4)
Tidsramme: opptil ett år
Klinisk remisjon definert som HBI-skåre ≦ 4. Endepunktet for oppfølgingen er tidspunktet for klinisk tilbakefall
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil ett år
Innleggelsesdager fra administrasjon til utskrivning ved klinisk remisjon.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanling Wei

Etterforskere

  • Studieleder: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere