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염증성 장 질환을 위한 표준화된 분변 미생물군 이식 (SFMT-IBD)

2015년 1월 8일 업데이트: Yanling Wei

중증 염증성 장 질환에 대한 표준화된 분변 미생물군 이식의 효능, 내구성 및 안전성

염증성 장 질환(IBD)의 현재 치료법에는 많은 한계가 있습니다. 이제 연구자들은 장내 미생물이 IBD 발달과 밀접하게 관련되어 있음을 깨달았습니다. 따라서 표준화된 분변 미생물 이식은 IBD 치료를 위한 간단하지만 효과적인 새로운 치료법으로 간주됩니다. 이 프로젝트에서 조사관은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 개입 연구를 수행하려고 합니다. 연구자들은 중국에서 IBD 환자 40명(궤양성 대장염 20건, 크론병 20건)을 모집할 예정입니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 표준화된 분변 미생물 이식 치료를 받고 다른 그룹은 메살라진으로 간단하게 치료하고 최소 1년 동안 추적관찰하게 됩니다. 연구자들은 IBD 치료를 위한 표준화된 분변 미생물군 이식의 효율성, 내구성 및 안전성을 결정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에서 연구자들은 IBD(UC 및 CD)에 대한 표준화된 분변 미생물 이식을 통해 장내 미생물의 장내 균형을 재구축하는 것을 목표로 합니다. 우리는 실험실에서 기증된 신선한 대변에서 배설물 박테리아의 표준화된 분리, 저장 및 운반 단계를 확립할 것입니다. 그런 다음 박테리아는 코-공장 영양관에 의해 중장에 이식됩니다. 이 연구의 환자는 표준화된 FMT를 한 번만 받거나 메살라진의 전통 의학을 받도록 지정되고 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 임상 증상, 징후, 혈액 검사, 복부 CT, 내시경 검사 및 설문지는 프로젝트 시작 및 종료 시 Standardized FMT의 효율성, 내구성 및 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dongfeng Chen, doctor
  • 전화번호: 86-13883032812
  • 이메일: chedf1981@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 IBD는 HBI 점수 ≥ 9로 정의됩니다.
  • 중등도 IBD는 7<HBI <9로 정의
  • 몬트리올 분류: 연령 > 14세, 위치 L1-3, 행동 B1-3.

제외 기준:

  • 설사 활동 점수 < 3
  • 항문주위 질환을 동반한 심한 활동성 질환
  • 수술 징후가 있는 중증 활동성 질병.
  • IBD 1차 또는 1년 진단.
  • 5-ASA, 생물학적(항체), 면역조절 요법, 코르티코스테로이드 요법 사용 이력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준화된 FMT
이 그룹에는 20명의 환자가 포함됩니다. 표준화된 FMT를 받게 됩니다. FMT는 코-공장 영양관에 의해 중장에 주어졌다. 한 번만 주어졌습니다.
절차: FMT
표준화된 FMT 1회
활성 비교기: 메살라진
이 그룹에는 20명의 환자가 포함됩니다. 환자는 메살라진 치료라는 전통 의학을 받게 됩니다.
의약품: 메살라진
하루 2g 포
다른 이름들:
  • 메살라민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해(HBI 점수 ≤ 4로 정의됨)
기간: 최대 1년
임상적 관해는 HBI 점수 ≤ 4로 정의됩니다. 추적 관찰 종료 시점은 임상적 재발 시점입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 최대 1년
투여에서 임상적 완화 시 퇴원까지의 입원 일수.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanling Wei

수사관

  • 연구 책임자: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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