Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom (SFMT-IBD)

8. januar 2015 opdateret af: Yanling Wei

Effektivitet, holdbarhed og sikkerhed ved standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for svær inflammatorisk tarmsygdom

Der er mange begrænsninger i den nuværende behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Nu indså efterforskerne, at det mikroøkologiske tarm er tæt forbundet med udviklingen af ​​IBD. Så den standardiserede fækale mikrobiotatransplantation anses for at være enkle, men effektive nye terapier til behandling af IBD. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at udføre et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt klinisk interventionsstudie. Efterforskerne vil rekruttere 40 patienter med IBD (20 tilfælde af colitis ulcerosa og 20 tilfælde af Crohns sygdom) i Kina. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, den ene gruppe vil få behandling af standardiseret fækal mikrobiota transplantation, den anden vil blot blive behandlet med mesalazin, fulgt op i mindst 1 år. Efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​standardiseret fækal mikrobiotatransplantation til IBD-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne mod at genetablere en tarmbalance af mikroøkologiske tarm gennem standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for IBD (UC og CD). Vi vil etablere en standardiseret isolerings-, opbevarings- og transporttrin af fækale bakterier fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter vil bakterierne blive transplanteret til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør. Patienter i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret FMT kun én gang eller traditionel medicin af mesalazin og vil blive fulgt op i mindst 1 år. De kliniske symptomer, tegn, blodprøver, abdominal CT, endoskopi og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​Standardiseret FMT ved start og afslutning af projekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig IBD defineres som HBI-score ≥ 9.
  • Moderat IBD defineres som 7<HBI <9
  • Montreal-klassifikation: Alder > 14 år, Lokation L1-3, Adfærd B1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Diarréaktivitetsscore < 3
  • Svært aktiv sygdom med perianale sygdomme
  • Svært aktiv sygdom med indikation af operation.
  • Diagnose som IBD første gang eller første år.
  • Ingen historie med brug af 5-ASA, biologisk (antistof), immunmodulerende terapi, kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret FMT
Gruppen omfatter 20 patienter. De vil modtage standardiseret FMT. FMT blev givet til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør. Den blev kun givet én gang.
Procedure: FMT
Standardiseret FMT én gang
Aktiv komparator: Mesalazin
Denne gruppe omfatter 20 patienter. Patienterne vil modtage traditionel medicin af mesalazinbehandling.
Medicin: Mesalazin
2g Po om dagen
Andre navne:
  • Mesalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (defineret som HBI-score ≦ 4)
Tidsramme: op til et år
Klinisk remission defineret som HBI-score ≦ 4. Slutpunktet for opfølgningen er tidspunktet for klinisk tilbagefald
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til et år
Indlæggelsesdage fra administration til udskrivelse ved klinisk remission.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanling Wei

Efterforskere

  • Studieleder: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner