Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная трансплантация фекальной микробиоты при воспалительном заболевании кишечника (SFMT-IBD)

8 января 2015 г. обновлено: Yanling Wei

Эффективность, долговечность и безопасность стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты при тяжелых воспалительных заболеваниях кишечника

Есть много ограничений в современных методах лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). Теперь исследователи поняли, что микроэкология кишечника тесно связана с развитием ВЗК. Таким образом, стандартизированная трансплантация фекальной микробиоты считается простым, но эффективным новым методом лечения ВЗК. В этом проекте исследователи намерены провести одноцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое интервенционное исследование. Исследователи наберут 40 пациентов с ВЗК (20 случаев язвенного колита и 20 случаев болезни Крона) в Китае. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, одна группа будет получать стандартизированную трансплантацию фекальной микробиоты, другая будет просто лечиться месалазином с последующим наблюдением в течение не менее 1 года. Исследователи предлагают определить эффективность, долговечность и безопасность стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты для лечения ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этих проектах исследователи стремятся восстановить микроэкологический баланс кишечника с помощью стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты при ВЗК (ЯК и БК). Мы установим стандартизированные этапы выделения, хранения и транспортировки фекальных бактерий из донорского свежего стула в лаборатории. Затем бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку через носо-тощую пищевую трубку. Пациентам в этом исследовании будет назначено стандартизированное FMT только один раз или месалазин традиционной медицины, и они будут наблюдаться в течение как минимум 1 года. Клинические симптомы, признаки, анализы крови, КТ брюшной полости, эндоскопия и опросник будут использоваться для оценки эффективности, долговечности и безопасности стандартизированной ТФМ в начале и в конце проектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелое ВЗК определяется как оценка HBI ≥ 9.
  • Умеренное ВЗК определяется как 7<HBI <9
  • Монреальская классификация: возраст > 14 лет, местоположение L1-3, поведение B1-3.

Критерий исключения:

  • Показатели активности диареи < 3
  • Тяжело активное заболевание с перианальными заболеваниями
  • Тяжелое активное заболевание с показанием к хирургическому вмешательству.
  • Диагноз ВЗК впервые или в первый год.
  • Отсутствие в анамнезе применения 5-АСК, биологической (антител), иммуномодулирующей терапии, кортикостероидной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированный FMT
В группу вошли 20 больных. Они получат стандартизированный FMT. ТФМ вводили в среднюю кишку через носо-тощую пищевую трубку. Давали только один раз.
Процедура: FMT
Стандартизированный FMT один раз
Активный компаратор: Месалазин
В эту группу входят 20 больных. Пациенты получат традиционную медицину лечения месалазином.
Лекарство: Месалазин
2 г ПО в день
Другие имена:
  • Месаламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия (определяется как оценка HBI ≦ 4)
Временное ограничение: до одного года
Клиническая ремиссия определяется как оценка HBI ≦ 4. Конечной точкой наблюдения является время клинического рецидива.
до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: до одного года
Дней госпитализации от приема до выписки при клинической ремиссии.
до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanling Wei

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться