Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor inflammatoire darmaandoeningen (SFMT-IBD)

8 januari 2015 bijgewerkt door: Yanling Wei

Werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor ernstige inflammatoire darmaandoeningen

Er zijn veel beperkingen in de huidige behandelingen van inflammatoire darmziekte (IBD). Nu realiseerden de onderzoekers zich dat de intestinale micro-ecologie nauw verband houdt met de ontwikkeling van IBD. Dus de gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie wordt beschouwd als eenvoudige maar effectieve opkomende therapieën voor de behandeling van IBD. In dit project willen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zullen 40 patiënten met IBD rekruteren (20 gevallen van colitis ulcerosa en 20 gevallen van de ziekte van Crohn) in China. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, de ene groep krijgt een behandeling met gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie, de andere groep wordt eenvoudigweg behandeld met mesalazine, gevolgd gedurende ten minste 1 jaar. De onderzoekers stellen voor om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor IBD-behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project streven de onderzoekers ernaar de micro-ecologische darmbalans te herstellen door middel van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor IBD (UC en CD). We zullen een gestandaardiseerde isolatie-, opslag- en transportstappen van fecale bacteriën uit gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium opzetten. Vervolgens worden de bacteriën getransplanteerd naar het midden van de darm door middel van een voedingssonde voor neus-jejunum. Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen om slechts één keer gestandaardiseerde FMT of de traditionele geneeskunde van mesalazine te ontvangen en zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd. De klinische symptomen, teken, bloedonderzoek, abdominale CT, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde FMT aan het begin en einde van de projecten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige IBD gedefinieerd als HBI-score ≥ 9.
  • Matige IBD gedefinieerd als 7<HBI <9
  • Montreal classificatie: leeftijd > 14 jaar, locatie L1-3, gedrag B1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Diarree-activiteitsscores < 3
  • Ernstig actieve ziekte met perianale ziekten
  • Ernstig actieve ziekte met indicatie van een operatie.
  • Diagnose als IBD eerste keer of eerste jaar.
  • Geen geschiedenis van het gebruik van 5-ASA, biologische (antilichaam), immunomodulerende therapie, corticosteroïdtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde FMT
De groep omvat 20 patiënten. Ze zullen gestandaardiseerde FMT ontvangen. De FMT werd in het midden van de darm toegediend via een voedingssonde voor neus-jejunum. Het is maar één keer gegeven.
Procedure: FMT
Een keer gestandaardiseerde FMT
Actieve vergelijker: Mesalazine
Deze groep omvat 20 patiënten. De patiënten zullen de traditionele geneeskunde van mesalazine krijgen.
Geneesmiddel: Mesalazine
2g Po per dag
Andere namen:
  • Mesalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie (gedefinieerd als HBI-score ≦ 4)
Tijdsspanne: tot een jaar
Klinische remissie gedefinieerd als HBI-score ≦ 4. Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief
tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: tot een jaar
Ziekenhuisopnamedagen vanaf toediening tot ontslag bij klinische remissie.
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanling Wei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren