用于炎症性肠病的标准化粪便微生物群移植 (SFMT-IBD)
2015年1月8日 更新者：Yanling Wei
标准化粪便微生物群移植治疗严重炎症性肠病的疗效、持久性和安全性
目前炎症性肠病 (IBD) 的治疗存在许多局限性。
现在研究人员意识到肠道微生态与IBD的发生密切相关。
因此，标准化的粪便微生物群移植被认为是治疗 IBD 的简单但有效的新兴疗法。
在这个项目中，研究人员打算开展一项单中心、随机、单盲的临床干预研究。
研究者将在中国招募 40 名 IBD 患者（20 例溃疡性结肠炎和 20 例克罗恩病）。
患者将被随机分为两组，一组接受标准化粪便菌群移植治疗，另一组接受美沙拉嗪简单治疗，随访至少 1 年。
研究人员建议确定用于 IBD 治疗的标准化粪便微生物群移植的效率、耐用性和安全性。
研究概览
详细说明
在这个项目中，研究人员旨在通过针对 IBD（UC 和 CD）的标准化粪便微生物群移植重建肠道微生态平衡。
我们将在实验室建立标准化的从捐赠的新鲜粪便中分离、储存和运输粪便细菌的步骤。
然后将细菌通过鼻-空肠营养管移植到中肠。
本研究中的患者将被分配接受仅一次标准化 FMT 或美沙拉秦传统药物治疗，并接受至少 1 年的随访。
在项目开始和结束时，将通过临床症状、体征、血液检查、腹部CT、内窥镜检查和问卷调查来评估标准化FMT的效率、持久性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重 IBD 定义为 HBI 评分 ≥ 9。
- 中度 IBD 定义为 7<HBI <9
- 蒙特利尔分类：年龄 > 14 岁，地点 L1-3，行为 B1-3。
排除标准：
- 腹泻活动评分 < 3
- 伴有肛周疾病的严重活动性疾病
- 具有手术指征的严重活动性疾病。
- 第一次或第一年诊断为 IBD。
- 无使用 5-ASA、生物（抗体）、免疫调节疗法、皮质类固醇疗法的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准化裂变材料
该组包括20名患者。
他们将接受标准化的 FMT。
FMT通过鼻-空肠营养管给予中肠。
它只给了一次。
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标准化 FMT 一次
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有源比较器：美沙拉嗪
本组包括20名患者。
患者将接受传统药物美沙拉嗪治疗。
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每天 2 克宝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解（定义为 HBI 评分 ≦ 4）
大体时间：长达一年
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临床缓解定义为HBI评分≤4。随访终点为临床复发时间
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：长达一年
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临床缓解时从给药到出院的住院天数。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dongfeng Chen, doctor、Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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