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Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para Doença Inflamatória Intestinal (SFMT-IBD)

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Yanling Wei

Eficácia, Durabilidade e Segurança do Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para Doença Inflamatória Intestinal Grave

Existem muitas limitações nos tratamentos atuais da doença inflamatória intestinal (DII). Agora os investigadores perceberam que a microecológica intestinal está intimamente associada ao desenvolvimento da DII. Portanto, o transplante padronizado de microbiota fecal é considerado uma terapia emergente simples, mas eficaz, para o tratamento de DII. Neste projeto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de intervenção clínica monocêntrico, randomizado e cego. Os investigadores irão recrutar 40 pacientes com DII (20 casos de colite ulcerativa e 20 casos de doença de Crohn) na China. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um grupo receberá tratamento de transplante padronizado de microbiota fecal, o outro será tratado simplesmente com mesalazina, seguido por pelo menos 1 ano. Os investigadores propõem determinar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para tratamento de DII.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nestes projetos, os investigadores visam restabelecer o equilíbrio intestinal da microecologia intestinal através do Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para DII (UC e DC). Estabeleceremos etapas padronizadas de isolamento, armazenamento e transporte de bactérias fecais a partir de fezes frescas doadas no laboratório. Em seguida, as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por tubo de nutrição nariz-jejuno. Os pacientes neste estudo serão designados para receber FMT padronizado apenas uma vez ou medicamento tradicional de mesalazina e serão acompanhados por pelo menos 1 ano. Os sintomas clínicos, sinal, exames de sangue, tomografia abdominal, endoscopia e questionário serão utilizados para avaliar a eficiência, durabilidade e segurança do FMT Padronizado no início e no final dos projetos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IBD grave define como pontuação HBI ≥ 9.
  • IBD moderada define como 7<HBI <9
  • Classificação de Montreal: Idade > 14 anos, Localização L1-3, Comportamento B1-3.

Critério de exclusão:

  • Pontuações de atividade de diarreia < 3
  • Doença gravemente ativa com doenças perianais
  • Doença gravemente ativa com indicação de cirurgia.
  • Diagnóstico como DII pela primeira vez ou primeiro ano.
  • Sem história de uso de 5-ASA, biológico (anticorpo), terapia imunomoduladora, corticoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT padronizado
O grupo inclui 20 pacientes. Eles receberão FMT padronizado. O FMT foi administrado ao intestino médio por tubo de nutrição nariz-jejuno. Foi dado apenas uma vez.
Procedimento: FMT
FMT padronizado uma vez
Comparador Ativo: Mesalazina
Este grupo inclui 20 pacientes. Os pacientes receberão a medicina tradicional do tratamento com mesalazina.
Medicamento: Mesalazina
2g Po por dia
Outros nomes:
  • Mesalamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica (definida como pontuação HBI ≦ 4)
Prazo: Até um ano
Remissão clínica definida como pontuação HBI ≦ 4. O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação
Prazo: Até um ano
Dias de internação desde a administração até a alta quando em remissão clínica.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanling Wei

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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