Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana transplantacja mikroflory kałowej w nieswoistym zapaleniu jelit (SFMT-IBD)

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yanling Wei

Skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo przeszczepiania standaryzowanej mikroflory kałowej w przypadku ciężkiego zapalenia jelit

Istnieje wiele ograniczeń w obecnych metodach leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Teraz badacze zdali sobie sprawę, że mikroekologia jelit jest ściśle związana z rozwojem IBD. Tak więc standaryzowana transplantacja mikroflory kałowej jest uważana za prostą, ale skuteczną nową terapię w leczeniu IBD. W ramach tego projektu badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Badacze zrekrutują 40 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego (20 przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i 20 przypadków choroby Leśniowskiego-Crohna) w Chinach. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma leczenie standaryzowaną transplantacją mikroflory kałowej, druga będzie po prostu leczona mesalazyną, z obserwacją przez co najmniej 1 rok. Badacze proponują określenie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu standaryzowanej mikrobioty kałowej w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tych projektów badacze dążą do przywrócenia równowagi mikroekologicznej jelit poprzez standaryzowaną transplantację mikroflory kałowej w przypadku IBD (UC i CD). Ustalimy znormalizowane etapy izolacji, przechowywania i transportu bakterii kałowych ze świeżego stolca od dawcy w laboratorium. Następnie bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego przez rurkę odżywczą nosowo-jelitową. Pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do jednorazowego otrzymywania standaryzowanej FMT lub tradycyjnej medycyny mesalazyny i pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 1 rok. Objawy kliniczne, objawy, badania krwi, tomografia komputerowa jamy brzusznej, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa standaryzowanej FMT na początku i na końcu projektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie IBD definiuje się jako wynik HBI ≥ 9.
  • Umiarkowane IBD definiuje się jako 7<HBI <9
  • Klasyfikacja montrealska: Wiek > 14 lat, Lokacja L1-3, Zachowanie B1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Punktacja aktywności biegunki < 3
  • Ciężko aktywna choroba z chorobami okołoodbytniczymi
  • Ciężko aktywna choroba ze wskazaniem do operacji.
  • Diagnoza jako IBD po raz pierwszy lub pierwszy rok.
  • Brak historii stosowania 5-ASA, terapii biologicznej (przeciwciała), terapii immunomodulacyjnej, terapii kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowane FMT
Grupa obejmuje 20 pacjentów. Otrzymają znormalizowane FMT. FMT podawano do jelita środkowego przez rurkę do odżywiania nosa i jelita czczego. Zostało podane tylko raz.
Procedura: FMT
Znormalizowany FMT raz
Aktywny komparator: Mesalazyna
Ta grupa obejmuje 20 pacjentów. Pacjenci otrzymają leczenie tradycyjnej medycyny mesalazyną.
Lek: Mesalazyna
2g Po dziennie
Inne nazwy:
  • Mesalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna (zdefiniowana jako wynik HBI ≦ 4)
Ramy czasowe: do jednego roku
Remisja kliniczna zdefiniowana jako wynik HBI ≦ 4. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do jednego roku
Dni hospitalizacji od podania do wypisu w przypadku remisji klinicznej.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanling Wei

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj