Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos székletmikrobióta transzplantáció gyulladásos bélbetegség esetén (SFMT-IBD)

2015. január 8. frissítette: Yanling Wei

A standardizált székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága, tartóssága és biztonságossága súlyos gyulladásos bélbetegség esetén

A gyulladásos bélbetegség (IBD) jelenlegi kezelésének számos korlátozása van. Most a kutatók rájöttek, hogy a bél mikroökológiai állapota szorosan összefügg az IBD kialakulásával. Tehát a standardizált széklet mikrobiota transzplantáció egyszerű, de hatékony feltörekvő terápiának tekinthető az IBD kezelésében. Ebben a projektben a kutatók egy egyközpontú, randomizált, egyvak klinikai beavatkozási vizsgálatot kívánnak végezni. A kutatók 40 IBD-ben szenvedő beteget (20 fekélyes vastagbélgyulladás és 20 Crohn-betegség) vesznek fel Kínában. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, az egyik csoport standardizált székletmikrobióta transzplantációt kap, a másikat pedig egyszerűen mesalazinnal kezelik, majd legalább 1 évig követik. A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg az IBD kezelésére szolgáló szabványos székletmikrobióta transzplantáció hatékonyságát, tartósságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben a kutatók célja a bél mikroökológiai egyensúlyának helyreállítása az IBD (UC és CD) szabványos székletmikrobióta transzplantációjával. A laboratóriumban kialakítjuk a székletbaktériumok szabványos izolálási, tárolási és szállítási lépéseit az adományozott friss székletből. Ezután a baktériumokat az orr-jejunum tápcső segítségével a bél közepébe ültetik át. A vizsgálatban részt vevő betegeket csak egyszer kapják meg a standardizált FMT-t vagy a hagyományos mesalazin gyógyszert, és legalább 1 évig nyomon követik őket. A klinikai tünetek, jelek, vérvizsgálatok, hasi CT, endoszkópia és kérdőív a standardizált FMT hatékonyságának, tartósságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a projektek elején és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos IBD esetén a HBI pontszám ≥ 9.
  • Mérsékelt IBD definíció szerint 7<HBI <9
  • Montreali besorolás: Életkor > 14 év, Helyszín L1-3, Viselkedés B1-3.

Kizárási kritériumok:

  • A hasmenés aktivitási pontszáma < 3
  • Súlyosan aktív betegség perianális betegségekkel
  • Súlyosan aktív betegség műtéti beavatkozással.
  • Diagnózis IBD-ként először vagy első évben.
  • Nem szerepelt 5-ASA, biológiai (antitest), immunmoduláló terápia, kortikoszteroid kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványosított FMT
A csoport 20 betegből áll. Szabványos FMT-t kapnak. Az FMT-t a bél közepébe az orr-jejunum tápszondán keresztül adták. Csak egyszer adták.
Eljárás: FMT
Egyszer szabványosított FMT
Aktív összehasonlító: Mesalazin
Ebbe a csoportba 20 beteg tartozik. A betegek hagyományos gyógyszeres mesalazin kezelést kapnak.
Drog: Mesalazin
2g Po naponta
Más nevek:
  • Mezalamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió (HBI pontszám ≦ 4)
Időkeret: legfeljebb egy évig
Klinikai remisszió meghatározása: HBI pontszám ≦ 4. A követés végpontja a klinikai kiújulás időpontja
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi napok
Időkeret: legfeljebb egy évig
Kórházi napok a beadástól az elbocsátásig, amikor klinikai remisszióban van.
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yanling Wei

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel