Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantace fekální mikrobioty pro zánětlivé onemocnění střev (SFMT-IBD)

8. ledna 2015 aktualizováno: Yanling Wei

Účinnost, trvanlivost a bezpečnost standardizované transplantace fekální mikroflóry pro těžké zánětlivé onemocnění střev

V současné léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) existuje mnoho omezení. Nyní si vědci uvědomili, že střevní mikroekologická je úzce spojena s rozvojem IBD. Takže standardizovaná transplantace fekální mikroflóry je považována za jednoduchou, ale účinnou nově vznikající terapii pro léčbu IBD. V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou intervenční studii. Vyšetřovatelé přijmou 40 pacientů s IBD (20 případů ulcerózní kolitidy a 20 případů Crohnovy choroby) v Číně. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jedné skupině bude podávána standardizovaná transplantace fekální mikroflóry, druhé bude jednoduše léčen mesalazinem, sledováni minimálně 1 rok. Vyšetřovatelé navrhují určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost standardizované fekální transplantace mikrobioty pro léčbu IBD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V těchto projektech se výzkumníci zaměřují na obnovení střevní mikroekologické rovnováhy prostřednictvím standardizované transplantace fekální mikrobioty pro IBD (UC a CD). Zavedeme standardizované kroky izolace, skladování a transportu fekálních bakterií z darované čerstvé stolice v laboratoři. Poté budou bakterie transplantovány do střední části střeva sondou s výživou nos-jejunum. Pacienti v této studii budou přiřazeni k tomu, aby dostávali standardizovanou FMT pouze jednou nebo tradiční medicínu mesalazinu a byli by sledováni po dobu alespoň 1 roku. Klinické příznaky, znamení, krevní testy, CT břicha, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti standardizovaného FMT na začátku a na konci projektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké IBD je definováno jako HBI skóre ≥ 9.
  • Střední IBD je definováno jako 7<HBI <9
  • Montrealská klasifikace: Věk > 14 let, Místo L1-3, Chování B1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre aktivity průjmu < 3
  • Těžce aktivní onemocnění s perianálními chorobami
  • Těžce aktivní onemocnění s indikací operace.
  • Diagnóza jako IBD poprvé nebo první rok.
  • Bez historie užívání 5-ASA, biologické (protilátkové), imunomodulační terapie, kortikosteroidní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizované FMT
Skupinu tvoří 20 pacientů. Obdrží standardizované FMT. FMT byla podávána do střední části střeva sondou s výživou nos-jejunum. Bylo dáno pouze jednou.
Postup: FMT
Standardizované FMT jednou
Aktivní komparátor: Mesalazin
Tato skupina zahrnuje 20 pacientů. Pacienti budou dostávat léčbu tradiční medicínou mesalazinem.
Lék: Mesalazin
2 g Po denně
Ostatní jména:
  • Mesalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise (definovaná jako HBI skóre ≦ 4)
Časové okno: do jednoho roku
Klinická remise definovaná jako HBI skóre ≦ 4. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: do jednoho roku
Dny hospitalizace od podání do propuštění v klinické remisi.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanling Wei

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit