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Transplantation standardisée de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin (SFMT-IBD)

8 janvier 2015 mis à jour par: Yanling Wei

Efficacité, durabilité et sécurité de la transplantation standardisée de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires graves de l'intestin

Les traitements actuels des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) présentent de nombreuses limites. Maintenant, les enquêteurs ont réalisé que la microécologie intestinale est étroitement associée au développement des MII. Ainsi, la transplantation standardisée de microbiote fécal est considérée comme une thérapie émergente simple mais efficace pour le traitement des MICI. Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de mener une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée et en simple aveugle. Les enquêteurs recruteront 40 patients atteints de MII (20 cas de rectocolite hémorragique et 20 cas de maladie de Crohn) en Chine. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes, un groupe recevra un traitement de greffe de microbiote fécal standardisé, l'autre sera simplement traité par mésalazine, suivi pendant au moins 1 an. Les chercheurs proposent de déterminer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la transplantation standardisée de microbiote fécal pour le traitement des MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs visent à rétablir un équilibre microécologique intestinal grâce à la transplantation standardisée de microbiote fécal pour les MICI (UC et CD). Nous établirons des étapes normalisées d'isolement, de stockage et de transport des bactéries fécales à partir de selles fraîches données au laboratoire. Ensuite, les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par un tube de nutrition nez-jéjunum. Les patients de cette étude seront assignés à recevoir une seule FMT standardisée ou la médecine traditionnelle de la mésalazine et seront suivis pendant au moins 1 an. Les symptômes cliniques, les signes, les tests sanguins, la tomodensitométrie abdominale, l'endoscopie et le questionnaire seront utilisés pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la FMT standardisée au début et à la fin des projets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les MII sévères sont définies comme un score HBI ≥ 9.
  • MII modérée définie comme 7<HBI <9
  • Classification de Montréal : Âge > 14 ans, Localisation L1-3, Comportement B1-3.

Critère d'exclusion:

  • Scores d'activité diarrhéique < 3
  • Maladie active sévère avec maladies périanales
  • Maladie active sévère avec indication de chirurgie.
  • Diagnostic de MII pour la première fois ou la première année.
  • Aucun antécédent d'utilisation de 5-ASA, biologique (anticorps), thérapie immunomodulatrice, corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT normalisé
Le groupe comprend 20 patients. Ils recevront une FMT standardisée. Le FMT a été administré à l'intestin moyen par un tube de nutrition nez-jéjunum. Il n'a été donné qu'une seule fois.
Procédure: FMT
FMT normalisé une fois
Comparateur actif: Mésalazine
Ce groupe comprend 20 patients. Les patients recevront un traitement de médecine traditionnelle à base de mésalazine.
Médicament: Mésalazine
2g Po par jour
Autres noms:
  • Mésalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique (définie comme score HBI ≦ 4)
Délai: Jusqu'à un an
Rémission clinique définie par un score HBI ≦ 4. Le critère de suivi est le moment de la récidive clinique
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à un an
Jours d'hospitalisation entre l'administration et la sortie en cas de rémission clinique.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanling Wei

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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