Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu ulosteen mikrobiston siirto tulehdukselliseen suolistosairauteen (SFMT-IBD)

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yanling Wei

Vaikean tulehduksellisen suolistosairauden standardoidun ulosteen mikrobiston siirron teho, kestävyys ja turvallisuus

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) nykyisissä hoidoissa on monia rajoituksia. Nyt tutkijat ymmärsivät, että suoliston mikroekologiset ominaisuudet liittyvät läheisesti IBD:n kehittymiseen. Joten standardoitua ulosteen mikrobiston siirtoa pidetään yksinkertaisena mutta tehokkaana nousevana hoitona IBD:n hoitoon. Tässä projektissa tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, yksisokkoisen kliinisen interventiotutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat Kiinassa 40 IBD-potilasta (20 haavaista paksusuolitulehdusta ja 20 Crohnin tautia). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, yhdelle ryhmälle annetaan standardisoitu ulosteen mikrobiston siirto, toinen yksinkertaisesti mesalatsiinilla, jota seurataan vähintään vuoden ajan. Tutkijat ehdottavat standardoidun fecal Microbiota Transplantaation tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden määrittämistä IBD-hoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näissä hankkeissa tutkijat pyrkivät palauttamaan suoliston mikrobiologisen tasapainon IBD:n (UC ja CD) standardoidun ulosteen mikrobiotasiirron avulla. Luomme laboratoriossa standardoidut ulostebakteerien eristys-, varastointi- ja kuljetusvaiheet luovutetuista tuoreista ulosteista. Sitten bakteerit siirretään suoliston puoliväliin nenä-jejunum-ravintoletkulla. Tämän tutkimuksen potilaat määrätään saamaan standardoitua FMT:tä vain kerran tai perinteistä mesalatsiinilääkettä, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan. Kliinisiä oireita, merkkiä, verikokeita, vatsan TT:tä, endoskopiaa ja kyselylomaketta käytetään standardoidun FMT:n tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseen projektin alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Research Institute of Surgery, Da ping Hospital, The Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea IBD määritellään HBI-pisteeksi ≥ 9.
  • Keskivaikea IBD määritellään 7<HBI <9
  • Montrealin luokitus: Ikä > 14 vuotta, sijainti L1-3, Käyttäytyminen B1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripulin aktiivisuuspisteet < 3
  • Vakavasti aktiivinen sairaus, johon liittyy perianaalisia sairauksia
  • Vaikeasti aktiivinen sairaus, johon liittyy leikkaus.
  • Diagnoosi IBD:ksi ensimmäistä kertaa tai ensimmäisenä vuonna.
  • Ei aiemmin käytetty 5-ASA:ta, biologista (vasta-aine), immunomoduloivaa hoitoa, kortikosteroidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu FMT
Ryhmään kuuluu 20 potilasta. He saavat standardoidun FMT:n. FMT annettiin suolen keskiosaan nenä-jejunum-ravintoletkulla. Se annettiin vain kerran.
Menettely: FMT
Standardoitu FMT kerran
Active Comparator: Mesalatsiini
Tähän ryhmään kuuluu 20 potilasta. Potilaat saavat perinteistä mesalatsiinihoitoa.
Lääke: Mesalatsiini
2g Po päivässä
Muut nimet:
  • Mesalamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio (määritelty HBI-pisteiksi ≦ 4)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Kliininen remissio määritellään HBI-pisteeksi ≦ 4. Seurannan päätepiste on kliinisen uusiutumisen aika
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Sairaalahoitopäivät lääkkeen antamisesta kotiutukseen kliinisen remission aikana.
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanling Wei

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dongfeng Chen, doctor, Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMMU-DP-GI-FMT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa