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プロフィール - フィンゴリモドを服用している患者の QoL と PRO アウトカムの評価 (PROFILE)

2019年3月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

現地でのフィンゴリモドの患者報告結果 (PROFILE)

再発寛解多発性硬化症患者 200 ～ 240 人の英国における多施設前向き非介入研究。 患者は、ベースライン、3、6、および12か月でアンケートに回答します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

フィンゴリモドを開始してから 12 か月後までのベースラインから 12 か月までの QoL および PRO アウトカム指標の変化を評価する、寛解状態の多発性硬化症患者を再発する 200 ～ 240 英国における多施設共同前向き非介入研究。 患者は、ベースラインで（最初のフィンゴリモド投与の前に）4つのアンケートに記入し、その後、投稿を介して3、6、および12か月間隔でそれらを繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7LT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Swansea、England、イギリス、SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フィンゴリモドによる治療を開始する再発寛解型多発性硬化症患者

説明

包含基準:

EU ライセンス内でジレニアを処方された患者 ジレニアへの以前の暴露はない 患者の HCP は、患者が調査アンケートに記入できると考えている 患者は 18 歳から 55 歳の間である -

除外基準:

この研究の除外基準はありません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MSIS-29（身体的および心理的ドメイン）によって測定された、ジレニアによる12か月の治療後のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D-5L によって測定された MSIS-29 とユーティリティ スコア、およびそれらの間の相関関係
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ジレニア治療後 3 か月、6 か月、12 か月の投薬満足度アンケート (TSQM) と変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ジレニア治療後 3、6、12 か月後のモリスキーアンケートと変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MSIS-29 で測定した、ジレニアによる 3 か月および 6 か月の治療後のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
EQ-5D-5Lで測定した、ジレニアによる治療の3、6、および12か月後のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月11日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720DGB04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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