PROFIL – Bewertung von QoL- und PRO-Ergebnissen bei Patienten, die Fingolimod einnehmen (PROFILE)
28. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Von Patienten berichtete Ergebnisse mit Fingolimod in lokaler Erfahrung (PROFIL)
Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie mit 200–240 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Vereinigten Königreich.
Die Patienten füllen Fragebögen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie mit 200-240 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose im Vereinigten Königreich zur Bewertung der Veränderung der QoL- und PRO-Ergebnismaße vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod.
Die Patienten füllen zu Beginn (vor der ersten Fingolimod-Dosis) 4 Fragebögen aus und wiederholen sie dann in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten per Post.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die eine Behandlung mit Fingolimod beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, denen Gilenya im Rahmen der EU-Zulassung verschrieben wurde Keine frühere Exposition gegenüber Gilenya Der HCP des Patienten hält den Patienten für in der Lage, die Fragebögen der Studie auszufüllen Der Patient ist zwischen 18 und 55 Jahre alt -
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-monatiger Behandlung mit Gilenya, gemessen anhand des MSIS-29 (physische und psychologische Bereiche)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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MSIS-29- und Utility-Scores, gemessen mit EQ-5D-5L, und jede Korrelation zwischen ihnen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) und Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Gilenya
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Morisky-Fragebogen und Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit Gilenya
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3- und 6-monatiger Behandlung mit Gilenya, gemessen mit MSIS-29
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung mit Gilenya, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTY720DGB04
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