PROFIL - Hodnocení výsledků QoL a PRO u pacientů užívajících Fingolimod (PROFILE)
28. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Pacientem hlášené výsledky s Fingolimodem v místní zkušenosti (PROFIL)
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie u 200-240 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou ve Velké Británii.
Pacienti vyplní dotazníky na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie u 200–240 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou ve Spojeném království hodnotící změnu výsledků QoL a PRO od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zahájení léčby fingolimodem.
Pacienti vyplní 4 dotazníky na začátku (před první dávkou fingolimodu), poté je zopakují v intervalech 3, 6 a 12 měsíců poštou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Spojené království, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou začínající léčbu fingolimodem
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti předepsaní Gilenya v rámci licence EU Žádná předchozí expozice Gilenya Pacientův HCP považuje pacienta za schopného vyplnit dotazníky studie Pacient je ve věku 18-55 let -
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby Gilenyou měřené pomocí MSIS-29 (fyzická a psychologická oblast)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MSIS-29 a skóre užitečnosti měřené pomocí EQ-5D-5L a jakákoli korelace mezi nimi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) a změny ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě Gilenyou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Moriskyho dotazník a změny ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě Gilenyou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 3 a 6 měsících léčby Gilenyou, jak bylo měřeno pomocí MSIS-29
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 3, 6 a 12 měsících léčby Gilenyou měřené pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTY720DGB04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .