Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFIL - Evaluering af QoL og PRO-resultater hos patienter, der tager Fingolimod (PROFILE)

28. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Patientrapporterede resultater med Fingolimod i lokal erfaring (PROFIL)

Multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse i 200-240 UK relapsing remitting multipel sklerosepatienter. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, non-interventionel undersøgelse i 200-240 britiske patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, der vurderer ændringen i QoL og PRO resultatmål fra baseline til 12 måneder efter start af fingolimod. Patienterne vil udfylde 4 spørgeskemaer ved baseline (før første dosis fingolimod), derefter gentage dem med 3, 6 og 12 måneders intervaller via post.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Swansea, England, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose starter behandling med fingolimod

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ordineret Gilenya inden for EU-licensen Ingen tidligere eksponering for Gilenya Patients HCP anser patienten for at være i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Patienten er mellem 18-55 år -

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 12 måneders behandling med Gilenya målt ved MSIS-29 (fysiske og psykologiske domæner)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSIS-29 og utility score målt ved EQ-5D-5L og enhver sammenhæng mellem dem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) og ændringer 3, 6 og 12 måneder efter Gilenya-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Morisky spørgeskema og ændringer 3, 6 og 12 måneder efter behandling med Gilenya
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer fra baseline efter 3 og 6 måneders behandling med Gilenya målt ved MSIS-29
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer fra baseline efter 3, 6 og 12 måneders behandling med Gilenya målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720DGB04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner