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简介 - 服用芬戈莫德的患者的 QoL 和 PRO 结果评估 (PROFILE)

2019年3月28日更新者：Novartis Pharmaceuticals

当地经验中使用芬戈莫德的患者报告结果（简介）

在 200-240 名英国复发缓解型多发性硬化症患者中进行的多中心、前瞻性、非干预性研究。患者将在基线、3、6 和 12 个月时完成问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

详细说明

在 200-240 名英国复发缓解型多发性硬化症患者中进行的多中心、前瞻性、非干预性研究评估了从基线到开始芬戈莫德后 12 个月的 QoL 和 PRO 结果测量的变化。患者将在基线时完成 4 份问卷（在第一次芬戈莫德剂量之前），然后通过邮寄以 3、6 和 12 个月的间隔重复这些问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Edinburgh、英国、EH16 4SA
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow、英国、G51 4TF
    - Novartis Investigative Site
  - Leicester、英国、LE5 4PW
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool、英国、L9 7LT
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、SW17 0QT
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、W6 8RF
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、E1 1BB
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、WC1N 3BG
    - Novartis Investigative Site
  - Norwich、英国、NR4 7UY
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - Novartis Investigative Site
- England
  - Swansea、England、英国、SA6 6NL
    - Novartis Investigative Site
- Essex
  - Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    - Novartis Investigative Site
- Hampshire
  - Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

开始使用芬戈莫德治疗的复发缓解型多发性硬化症患者

描述

纳入标准：

患者在欧盟许可范围内开了 Gilenya 处方之前没有接触过 Gilenya 患者的 HCP 认为患者能够完成研究问卷患者年龄在 18-55 岁之间 -

排除标准：

本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据 MSIS-29（身体和心理领域）测量的 Gilenya 治疗 12 个月后相对于基线的变化大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
MSIS-29 和 EQ-5D-5L 测量的效用分数以及它们之间的任何相关性大体时间：12个月	12个月
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 和 Gilenya 治疗后 3、6 和 12 个月的变化大体时间：12个月	12个月
Gilenya治疗后3、6、12个月Morisky问卷及变化大体时间：12个月	12个月
MSIS-29 测量的 Gilenya 治疗 3 个月和 6 个月后相对于基线的变化大体时间：12个月	12个月
用 EQ-5D-5L 测量的 Gilenya 治疗 3、6 和 12 个月后相对于基线的变化大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月11日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月7日

首次发布 (估计)

2015年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月28日

最后验证

2019年3月1日