Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFIL - Evaluering av QoL og PRO-resultater hos pasienter som tar Fingolimod (PROFILE)

28. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Pasientrapporterte resultater med Fingolimod i lokal erfaring (PROFIL)

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie i 200-240 britiske pasienter med relapsing remitting multippel sklerose. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie i 200-240 britiske pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som vurderer endringen i QoL og PRO utfallsmål fra baseline til 12 måneder etter oppstart av fingolimod. Pasientene vil fylle ut 4 spørreskjemaer ved baseline (før første dose av fingolimod), deretter gjenta dem med 3, 6 og 12 måneders intervaller i posten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Swansea, England, Storbritannia, SA6 6NL
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose starter behandling med fingolimod

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter foreskrevet Gilenya innenfor EU-lisensen Ingen tidligere eksponering for Gilenya Pasientens helsepersonell anser pasienten i stand til å fylle ut spørreskjemaer Pasienten er mellom 18-55 år -

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline etter 12 måneders behandling med Gilenya målt ved MSIS-29 (fysiske og psykologiske domener)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MSIS-29 og nyttepoeng målt ved EQ-5D-5L og eventuell korrelasjon mellom dem
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) og endringer 3, 6 og 12 måneder etter Gilenya-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Morisky spørreskjema og endringer etter 3, 6 og 12 måneder etter behandling med Gilenya
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer fra baseline etter 3 og 6 måneders behandling med Gilenya målt med MSIS-29
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer fra baseline etter 3, 6 og 12 måneders behandling med Gilenya målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720DGB04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere