PROFIEL - Evaluatie van KvL- en PRO-resultaten bij patiënten die fingolimod gebruiken (PROFILE)
28 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met fingolimod in lokale ervaring (PROFIEL)
Multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie bij 200-240 relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten in het VK.
Patiënten vullen vragenlijsten in bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrische, prospectieve, niet-interventionele studie bij 200-240 relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten in het VK ter beoordeling van de verandering in QoL en PRO uitkomstmaten vanaf baseline tot 12 maanden na het starten met fingolimod.
Patiënten vullen bij aanvang 4 vragenlijsten in (vóór de eerste dosis fingolimod) en herhalen deze vervolgens met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden via de post.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose starten behandeling met fingolimod
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten aan wie Gilenya is voorgeschreven binnen de EU-vergunning Geen eerdere blootstelling aan Gilenya De huisarts van de patiënt acht de patiënt in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen Patiënt is tussen de 18 en 55 jaar oud -
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 12 maanden behandeling met Gilenya zoals gemeten door de MSIS-29 (fysieke en psychologische domeinen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MSIS-29 en utiliteitsscores gemeten door EQ-5D-5L en eventuele correlatie daartussen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) en veranderingen 3, 6 en 12 maanden na behandeling met Gilenya
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Morisky vragenlijst en veranderingen op 3, 6 en 12 mnd na behandeling met Gilenya
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden behandeling met Gilenya zoals gemeten met MSIS-29
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3, 6 en 12 maanden behandeling met Gilenya zoals gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTY720DGB04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .