PERFIL - Evaluación de los resultados de QoL y PRO en pacientes que toman fingolimod (PROFILE)
28 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Resultados informados por el paciente con fingolimod en la experiencia local (PERFIL)
Estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista en 200-240 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente del Reino Unido.
Los pacientes completarán cuestionarios al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista en 200-240 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente del Reino Unido que evaluó el cambio en las medidas de resultado de QoL y PRO desde el inicio hasta 12 meses después de comenzar con fingolimod.
Los pacientes completarán 4 cuestionarios al inicio del estudio (antes de la primera dosis de fingolimod), luego los repetirán a intervalos de 3, 6 y 12 meses por correo postal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, Reino Unido, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que inician tratamiento con fingolimod
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes a los que se les recetó Gilenya dentro de la licencia de la UE Sin exposición previa a Gilenya El HCP del paciente considera que el paciente puede completar los cuestionarios del estudio El paciente tiene entre 18 y 55 años de edad -
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión para este estudio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio después de 12 meses de tratamiento con Gilenya según lo medido por el MSIS-29 (dominios físicos y psicológicos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MSIS-29 y puntajes de utilidad medidos por EQ-5D-5L y cualquier correlación entre ellos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento con medicamentos (TSQM) y cambios a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con Gilenya
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de Morisky y cambios a los 3, 6 y 12 meses del tratamiento con Gilenya
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios desde el inicio después de 3 y 6 meses de tratamiento con Gilenya medidos por MSIS-29
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios desde el inicio después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Gilenya medidos por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720DGB04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .