PERFIL - Avaliação da qualidade de vida e dos resultados PRO em pacientes que tomam fingolimod (PROFILE)
28 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Resultados relatados pelo paciente com fingolimod na experiência local (PERFIL)
Estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional em 200-240 pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente no Reino Unido.
Os pacientes irão preencher questionários no início, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional em 200-240 pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente no Reino Unido, avaliando a mudança nas medidas de desfecho QoL e PRO desde o início até 12 meses após o início do fingolimod.
Os pacientes preencherão 4 questionários no início do estudo (antes da primeira dose de fingolimod) e, em seguida, os repetirão em intervalos de 3, 6 e 12 meses via pós.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, Reino Unido, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente iniciando tratamento com fingolimod
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes prescritos Gilenya dentro da licença da UE Sem exposição anterior a Gilenya O HCP do paciente considera o paciente capaz de preencher os questionários do estudo O paciente tem entre 18 e 55 anos de idade -
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para este estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base após 12 meses de tratamento com Gilenya, conforme medido pelo MSIS-29 (domínios físicos e psicológicos)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MSIS-29 e pontuações de utilidade medidas por EQ-5D-5L e qualquer correlação entre eles
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) e alterações aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento com Gilenya
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário de Morisky e alterações aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento com Gilenya
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações da linha de base após 3 e 6 meses de tratamento com Gilenya conforme medido por MSIS-29
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações da linha de base após 3, 6 e 12 meses de tratamento com Gilenya conforme medido por EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DGB04
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