PROFIL - Ocena wyników QoL i PRO u pacjentów przyjmujących fingolimod (PROFILE)
28 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania fingolimodu w doświadczeniu lokalnym (PROFIL)
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie w 200-240 pacjentach z powracającą remisją stwardnienia rozsianego w Wielkiej Brytanii.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone na 200-240 pacjentach z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w Wielkiej Brytanii, oceniające zmianę miar wyniku QoL i PRO od wartości początkowej do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Pacjenci wypełnią 4 kwestionariusze na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki fingolimodu), a następnie powtórzą je pocztą w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego rozpoczynający leczenie fingolimodem
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którym przepisano lek Gilenya w ramach licencji UE Brak wcześniejszego kontaktu z produktem Gilenya HCP pacjenta uważa, że pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze Pacjent jest w wieku od 18 do 55 lat -
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Gilenya mierzone za pomocą kwestionariusza MSIS-29 (domeny fizyczne i psychiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MSIS-29 i wyniki użyteczności mierzone za pomocą EQ-5D-5L oraz jakakolwiek korelacja między nimi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM) i zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia produktem Gilenya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Morisky'ego i zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu preparatem Gilenya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach leczenia produktem leczniczym Gilenya mierzone za pomocą MSIS-29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Gilenya mierzone za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720DGB04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .