PROFILO - Valutazione dei risultati QoL e PRO nei pazienti che assumono Fingolimod (PROFILE)
28 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Risultati riferiti dai pazienti con Fingolimod nell'esperienza locale (PROFILO)
Studio multicentrico, prospettico, non interventistico su 200-240 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente nel Regno Unito.
I pazienti completeranno i questionari al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, prospettico, non interventistico su 200-240 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente del Regno Unito che valuta il cambiamento nelle misure di esito QoL e PRO dal basale a 12 mesi dopo l'inizio di fingolimod.
I pazienti completeranno 4 questionari al basale (prima della prima dose di fingolimod), quindi li ripeteranno a intervalli di 3, 6 e 12 mesi per posta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, Regno Unito, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente che iniziano il trattamento con fingolimod
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti è stato prescritto Gilenya nell'ambito della licenza UE Nessuna precedente esposizione a Gilenya L'operatore sanitario del paziente considera il paziente in grado di completare i questionari dello studio Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 55 anni -
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento con Gilenya misurate dal MSIS-29 (domini fisici e psicologici)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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MSIS-29 e punteggi di utilità misurati da EQ-5D-5L e qualsiasi correlazione tra di loro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) e modifiche a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con Gilenya
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario Morisky e modifiche a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento con Gilenya
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale dopo 3 e 6 mesi di trattamento con Gilenya misurate mediante MSIS-29
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento con Gilenya misurate con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTY720DGB04
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