프로필 - Fingolimod를 복용하는 환자의 QoL 및 PRO 결과 평가 (PROFILE)
2019년 3월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환자가 현지 경험에서 Fingolimod로 보고한 결과(PROFILE)
200-240명의 영국 재발 완화 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 비중재 연구.
환자는 기준선, 3, 6 및 12개월에 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
200-240명의 영국 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 다중 센터, 전향적, 비중재 연구에서 핀골리모드 시작 후 기준선에서 12개월까지 QoL 및 PRO 결과 측정의 변화를 평가했습니다.
환자는 기준선(첫 번째 핀골리모드 투여 전)에서 4개의 설문지를 작성하고 포스트를 통해 3, 6, 12개월 간격으로 반복합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
114
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, 영국, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
핑골리모드로 치료를 시작한 재발 완화성 다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
EU 라이선스 내에서 Gilenya를 처방받은 환자 이전에 Gilenya에 노출된 적이 없음 환자의 HCP는 환자가 연구 설문지를 작성할 수 있다고 생각합니다. 환자의 연령은 18-55세입니다 -
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSIS-29(신체적 및 심리적 영역)로 측정한 Gilenya 치료 12개월 후 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MSIS-29 및 EQ-5D-5L로 측정한 유틸리티 점수 및 이들 간의 상관관계
기간: 12 개월
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12 개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 및 Gilenya 치료 후 3, 6 및 12개월의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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Gilenya 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월째 모리스키 설문지 및 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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MSIS-29로 측정한 Gilenya 치료 3개월 및 6개월 후 베이스라인 대비 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D-5L로 측정한 Gilenya 치료 3개월, 6개월 및 12개월 후 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DGB04
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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