PROFIL - Utvärdering av QoL och PRO-resultat hos patienter som tar Fingolimod (PROFILE)
28 mars 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Patientrapporterade resultat med Fingolimod i lokal erfarenhet (PROFIL)
Multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie i 200-240 brittiska patienter med återfallande förlöpande multipel skleros.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie i 200-240 brittiska patienter med återfallande förlöpande multipel skleros som utvärderar förändringen i QoL och PRO resultatmått från baslinjen till 12 månader efter start av fingolimod.
Patienterna kommer att fylla i 4 frågeformulär vid baslinjen (före den första dosen av fingolimod), sedan upprepa dem med 3, 6 och 12 månaders intervall per post.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Storbritannien, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros som påbörjar behandling med fingolimod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ordinerats Gilenya inom EU-licensen Ingen tidigare exponering för Gilenya Patientens HCP anser att patienten kan fylla i studiefrågeformulär. Patienten är mellan 18-55 år -
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen efter 12 månaders behandling med Gilenya mätt med MSIS-29 (fysiska och psykologiska domäner)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MSIS-29 och verktygspoäng mätt med EQ-5D-5L och eventuell korrelation mellan dem
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) och förändringar vid 3, 6 och 12 månader efter Gilenya-behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Morisky frågeformulär och förändringar vid 3, 6 och 12 månader efter behandling med Gilenya
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar från baslinjen efter 3 och 6 månaders behandling med Gilenya mätt med MSIS-29
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar från baslinjen efter 3, 6 och 12 månaders behandling med Gilenya mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTY720DGB04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .