ПРОФИЛЬ - Оценка результатов QoL и PRO у пациентов, принимающих финголимод (PROFILE)
28 марта 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Сообщенные пациентами результаты применения финголимода в местном опыте (ПРОФИЛЬ)
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование с участием 200-240 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в Великобритании.
Пациенты будут заполнять анкеты на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с участием 200-240 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в Великобритании, оценивающее изменение показателей качества жизни и исходов PRO от исходного уровня до 12 месяцев после начала приема финголимода.
Пациенты будут заполнять 4 анкеты на исходном уровне (до первой дозы финголимода), а затем повторять их с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев по почте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, начинающие лечение финголимодом
Описание
Критерии включения:
Пациенты, прописанные Gilenya в соответствии с лицензией ЕС Нет предыдущего контакта с Gilenya Лечащий врач пациента считает, что пациент может заполнить анкеты исследования Возраст пациента от 18 до 55 лет -
Критерий исключения:
Критериев исключения для этого исследования нет.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 12 месяцев лечения препаратом Гиления, измеренные с помощью MSIS-29 (физическая и психологическая области)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MSIS-29 и показатели полезности, измеренные с помощью EQ-5D-5L, и любая корреляция между ними
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) и изменения через 3, 6 и 12 месяцев после лечения Gilenya
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Анкета Мориского и изменения через 3, 6 и 12 мес после лечения Гиленией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем после 3 и 6 месяцев лечения препаратом Гилениа по данным MSIS-29
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев лечения Gilenya, измеренные с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTY720DGB04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .