PROFIL – A Fingolimodot szedő betegek QoL és PRO eredményeinek értékelése (PROFILE)
2019. március 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A betegek által jelentett eredmények a Fingolimoddal helyi tapasztalatok alapján (PROFIL)
Többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat 200-240 relapszusos, remissziós sclerosis multiplexben szenvedő brit beteg bevonásával.
A betegek a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap múlva töltik ki a kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat 200-240 relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő egyesült királyságbeli betegen, amely az életminőség és a PRO kimenetel változását értékeli a kiindulási értéktől a fingolimod kezdete után 12 hónapig.
A betegek 4 kérdőívet töltenek ki a kiinduláskor (az első fingolimod adag beadása előtt), majd 3, 6 és 12 hónapos időközönként megismétlik azokat postai úton.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
114
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akik fingolimoddal kezdik a kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek az EU-engedélyen belül Gilenya-t írtak fel Nem volt korábban kitéve Gilenya-nak. A beteg HCP-je úgy ítéli meg, hogy a beteg képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket. A beteg 18-55 év közötti -
Kizárási kritériumok:
Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest 12 hónapos Gilenya-kezelés után, az MSIS-29 mérése alapján (fizikai és pszichológiai tartomány)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MSIS-29 és az EQ-5D-5L által mért hasznossági pontszámok, valamint a köztük lévő bármilyen korreláció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) és a Gilenya-kezelést követő 3, 6 és 12 hónapos változások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Morisky kérdőív és változások 3, 6 és 12 hónappal a Gilenya kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos Gilenya-kezelés után az MSIS-29 mérése szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest 3, 6 és 12 hónapos Gilenya-kezelés után, az EQ-5D-5L mérése szerint
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTY720DGB04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .