PROFIL - Évaluation des résultats QoL et PRO chez les patients prenant du fingolimod (PROFILE)
28 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Résultats rapportés par les patients avec le fingolimod dans l'expérience locale (PROFIL)
Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle auprès de 200 à 240 patients britanniques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Les patients rempliront des questionnaires au départ, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle menée auprès de 200 à 240 patients britanniques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente évaluant l'évolution des mesures de la qualité de vie et des résultats PRO entre le départ et 12 mois après le début du fingolimod.
Les patients rempliront 4 questionnaires au départ (avant la première dose de fingolimod), puis les répéteront à 3, 6 et 12 mois d'intervalle via la poste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
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England
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Swansea, England, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente commençant un traitement par fingolimod
La description
Critère d'intégration:
Patients auxquels Gilenya a été prescrit dans le cadre de la licence de l'UE Aucune exposition antérieure à Gilenya Le professionnel de santé du patient considère que le patient est capable de remplir les questionnaires de l'étude Le patient a entre 18 et 55 ans -
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements par rapport au départ après 12 mois de traitement par Gilenya, mesurés par le MSIS-29 (domaines physique et psychologique)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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MSIS-29 et scores d'utilité mesurés par EQ-5D-5L et toute corrélation entre eux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) et changements à 3, 6 et 12 mois après le traitement par Gilenya
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire de Morisky et évolution à 3, 6 et 12 mois après traitement par Gilenya
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements par rapport aux valeurs initiales après 3 et 6 mois de traitement par Gilenya, mesurés par le MSIS-29
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base après 3, 6 et 12 mois de traitement avec Gilenya, tels que mesurés par EQ-5D-5L
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
12 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTY720DGB04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .