PROFIILI - Fingolimodia käyttävien potilaiden QoL- ja PRO-tulosten arviointi (PROFILE)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Potilaiden raportoimat tulokset Fingolimodilla paikallisessa kokemuksessa (PROFIILI)
Monikeskus, prospektiivinen, ei interventiotutkimus 200–240:llä relapsoivalla remittoivalla MS-potilaalla Isossa-Britanniassa.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus 200–240 relapsoivassa remittoivassa MS-potilaalla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa arvioitiin QoL- ja PRO-tulosmittausten muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauteen fingolimodin aloittamisen jälkeen.
Potilaat täyttävät 4 kyselylomaketta lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä fingolimodiannosta) ja toistavat ne sitten 3, 6 ja 12 kuukauden välein postitse.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Swansea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi, aloittavat hoidon fingolimodilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on määrätty Gilenyaa EU-lisenssin puitteissa Ei aikaisempaa altistumista Gilenyalle. Potilaan HCP:n mukaan potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselyt Potilas on 18-55-vuotias -
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta 12 kuukauden Gilenya-hoidon jälkeen mitattuna MSIS-29:llä (fyysinen ja psykologinen alue)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSIS-29 ja EQ-5D-5L:llä mitatut hyödyllisyyspisteet ja niiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM) ja muutokset 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla Gilenya-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Morisky - kyselylomake ja muutokset 3 , 6 ja 12 kk Gilenya - hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden Gilenya-hoidon jälkeen MSIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden Gilenya-hoidon jälkeen mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DGB04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .