バランスの取れた塩溶液 VS。敗血症性ショックにおける生理食塩水
2017年4月25日 更新者：Nattachai Anantasit、Ramathibodi Hospital
重度の敗血症または敗血症性ショックの子供の初期蘇生中の平衡塩類溶液と通常の塩類溶液：ランダム化比較試験
この研究の目的は、重度の小児敗血症または敗血症性ショックの臨床転帰に対するバランスの取れた塩溶液と塩化物が豊富な溶液の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
生き残った敗血症キャンペーンのガイドラインでは、最初の輸液蘇生の最初の選択肢として等張クリスタロイドが推奨されていました。
等張クリスタロイドには、塩化物が豊富な溶液（NSSなど）とバランスの取れた塩溶液が含まれます。
レトロスペクティブ研究では、通常の生理食塩水が高塩素血症の代謝性アシドーシスおよび急性腎障害を誘発する可能性があることが示されました。
しかし、平衡塩類溶液と塩化物が豊富な溶液との間の有効性を比較する無作為対照試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックを患っている18歳未満の子供
- 同意を通知する
除外基準:
- 他の病因からショックを受けた子供
- 末期疾患または重度の先天異常
- 同意を通知することを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸リンゲル
リンゲルアセテート 10-20 ml/kg IV ボーラス (患者が輸液ボーラスを必要とする場合)
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酢酸リンゲル 10-20 ml/kg IV ボーラスを 15-30 分で、患者の状態に応じて必要に応じてボーラスを繰り返す
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
NSS 10～20 ml/kg IV ボーラス（患者が輸液ボーラスを必要とする場合）
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NSS 10-20 ml/kg IV ボーラスを 15-30 分で、患者の状態に応じて必要に応じてボーラスを繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高塩素血症性代謝性アシドーシスの発生率
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28 日および 90 日死亡率
時間枠：28日と90日
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28日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nattachai Anantasit, M.D.、Ramathibodi Hospital, Bangkok
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RF_58015
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