- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02336620
Balanceret Saltopløsning VS. Normal saltvandsopløsning i septisk stød
25. april 2017 opdateret af: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Balanceret saltopløsning versus normal saltvandsopløsning under indledende genoplivning ved svær sepsis eller septisk chok børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af balanceret saltopløsning versus kloridholdig opløsning på kliniske resultater ved pædiatrisk svær sepsis eller septisk shock
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjen for overlevende sepsiskampagne anbefalede de isotoniske krystalloider som det første valg af initial væskegenoplivning.
De isotoniske krystalloider omfatter chlorid-rig opløsning (f.eks. NSS) og balanceret saltopløsning.
Retrospektiv undersøgelse viste, at normalt saltvand kan inducere hyperchloræmisk metabolisk acidose og akut nyreskade.
Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenligner imidlertid effektiviteten mellem den balancerede saltopløsning og den kloridrige opløsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn under 18 år, som har svær sepsis eller septisk shock
- informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- børn, der havde chok fra andre ætiologier
- slutstadiesygdom eller alvorlig medfødt anomali
- nægte at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ringer acetat
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus, når patienten har behov for væskebolus
|
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minutter, gentag bolus efter behov afhængigt af patientstatus
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
NSS 10-20 ml/kg IV bolus, når patienten har behov for væskebolus
|
NSS 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minutter, gentag bolus efter behov afhængigt af patientstatus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af hyperkloræmisk metabolisk acidose
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28 dage og 90 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 90 dage
|
28 dage og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF_58015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ringer acetat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetMitral regurgitation
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetPeyronies sygdomDet Forenede Kongerige
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAfsluttet
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Grektek Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAfsluttet