Solution saline équilibrée VS. Solution saline normale en cas de choc septique
25 avril 2017 mis à jour par: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Solution saline équilibrée versus solution saline normale lors de la réanimation initiale chez les enfants atteints de septicémie sévère ou de choc septique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'une solution saline équilibrée par rapport à une solution riche en chlorure sur les résultats cliniques dans la septicémie sévère pédiatrique ou le choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ligne directrice de la campagne Surviving Sepsis recommandait les cristalloïdes isotoniques comme premier choix de réanimation liquidienne initiale.
Les cristalloïdes isotoniques comprennent une solution riche en chlorure (par exemple NSS) et une solution saline équilibrée.
Une étude rétrospective a montré qu'une solution saline normale peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique et des lésions rénales aiguës.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé ne compare l'efficacité entre la solution saline équilibrée et la solution riche en chlorure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants de moins de 18 ans qui ont une septicémie sévère ou un choc septique
- informer le consentement
Critère d'exclusion:
- enfants ayant eu un choc d'autres étiologies
- maladie en phase terminale ou anomalie congénitale grave
- refuser d'informer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétate de sonnerie
Ringer acétate 10-20 ml/kg bolus IV lorsque le patient a besoin d'un bolus de liquide
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Ringer acétate 10-20 ml/kg bolus IV en 15-30 min, répéter le bolus en fonction de l'état du patient
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Comparateur actif: Solution saline normale
NSS Bolus IV de 10 à 20 ml/kg lorsque le patient a besoin d'un bolus de liquide
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NSS 10-20 ml/kg bolus IV en 15-30 min, répéter le bolus selon les besoins en fonction de l'état du patient
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence de l'acidose métabolique hyperchlorémique
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité à 28 et 90 jours
Délai: 28 jours et 90 jours
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28 jours et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF_58015
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