Evenwichtige zoutoplossing VS. Normale zoutoplossing bij septische shock
25 april 2017 bijgewerkt door: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Evenwichtige zoutoplossing versus normale zoutoplossing tijdens eerste reanimatie bij ernstige sepsis of septische shock Kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van een uitgebalanceerde zoutoplossing versus een chloriderijke oplossing op de klinische resultaten bij pediatrische ernstige sepsis of septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijn voor de overlevende sepsis-campagne beval de isotone kristalloïden aan als de eerste keuze voor initiële vloeistofreanimatie.
De isotone kristalloïden zijn inclusief chloriderijke oplossing (bijv. NSS) en uitgebalanceerde zoutoplossing.
Retrospectieve studie toonde aan dat normale zoutoplossing hyperchloremische metabole acidose en acuut nierletsel kan veroorzaken.
Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid vergelijkt tussen de uitgebalanceerde zoutoplossing en de chloriderijke oplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen jonger dan 18 jaar die ernstige sepsis of septische shock hebben
- toestemming informeren
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die een shock hadden door andere etiologieën
- ziekte in het eindstadium of ernstige aangeboren afwijking
- weigeren toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ringer acetaat
Ringeracetaat 10-20 ml/kg IV-bolus wanneer de patiënt een vloeibare bolus nodig heeft
|
Ringeracetaat 10-20 ml/kg IV bolus in 15-30 min, bolus herhalen indien nodig door patiëntstatus
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
NSS 10-20 ml/kg intraveneuze bolus wanneer patiënt vloeistofbolus nodig heeft
|
NSS 10-20 ml/kg IV bolus in 15-30 min, bolus herhalen indien nodig door patiëntstatus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van hyperchloremische metabole acidose
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen en 90 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
|
28 dagen en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF_58015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .