Balansert saltløsning VS. Normal saltvannsløsning i septisk sjokk
25. april 2017 oppdatert av: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Balansert saltoppløsning versus normal saltvannsoppløsning under innledende gjenopplivning ved alvorlig sepsis eller septisk sjokk Barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av balansert saltløsning versus kloridrik løsning på kliniske utfall ved pediatrisk alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjen for overlevende sepsiskampanje anbefalte isotoniske krystalloider som førstevalg for initial væskegjenopplivning.
De isotoniske krystalloidene inkluderer kloridrik løsning (f.eks. NSS) og balansert saltløsning.
Retrospektiv studie viste at normalt saltvann kan indusere hyperkloremisk metabolsk acidose og akutt nyreskade.
Ingen randomisert kontrollert studie sammenligner imidlertid effekten mellom den balanserte saltløsningen og den kloridrike løsningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn under 18 år som har alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- barn som hadde sjokk fra andre etiologier
- sluttstadium sykdom eller alvorlig medfødt anomali
- nekte å informere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ringeracetat
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus når pasienten trenger væskebolus
|
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minutter, gjenta bolus etter behov etter pasientstatus
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
NSS 10-20 ml/kg IV bolus når pasienten trenger væskebolus
|
NSS 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minutter, gjenta bolus etter behov etter pasientstatus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av hyperkloremisk metabolsk acidose
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dager og 90 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
|
28 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF_58015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .