Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážený solný roztok VS. Normální fyziologický roztok při septickém šoku

25. dubna 2017 aktualizováno: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Vyvážený solný roztok versus normální fyziologický roztok během počáteční resuscitace u dětí s těžkou sepsí nebo septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit vliv vyváženého solného roztoku oproti roztoku bohatému na chloridy na klinické výsledky u pediatrické těžké sepse nebo septického šoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Směrnice kampaně pro přežití sepse doporučovala izotonické krystaloidy jako první volbu počáteční tekutinové resuscitace. Izotonické krystaloidy zahrnují roztok bohatý na chloridy (např. NSS) a vyvážený solný roztok. Retrospektivní studie ukázala, že normální fyziologický roztok může vyvolat hyperchloremickou metabolickou acidózu a akutní poškození ledvin. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však neporovnává účinnost mezi vyváženým solným roztokem a roztokem bohatým na chloridy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mladší 18 let, které mají těžkou sepsi nebo septický šok
  • informují souhlas

Kritéria vyloučení:

  • děti, které měly šok z jiné etiologie
  • onemocnění v konečném stádiu nebo závažná vrozená anomálie
  • odmítnout informovat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ringer acetát
Ringer acetát 10-20 ml/kg IV bolus, když pacient potřebuje bolus tekutiny
Lék: Ringer acetát
Ringer acetát 10-20 ml/kg IV bolus za 15-30 minut, opakujte bolus podle potřeby podle stavu pacienta
Aktivní komparátor: Běžná slanost
NSS 10-20 ml/kg IV bolus, když pacient potřebuje bolus tekutin
Lék: Běžná slanost
NSS 10-20 ml/kg IV bolus za 15-30 minut, opakujte bolus podle potřeby podle stavu pacienta
Ostatní jména:
  • NSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt hyperchloremické metabolické acidózy
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní a 90denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 90 dní
28 dní a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF_58015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ringer acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit