Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione salina bilanciata VS. Soluzione salina normale nello shock settico

25 aprile 2017 aggiornato da: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Soluzione salina bilanciata rispetto a soluzione salina normale durante la rianimazione iniziale nei bambini con sepsi grave o shock settico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della soluzione salina bilanciata rispetto alla soluzione ricca di cloruro sugli esiti clinici nella sepsi pediatrica grave o nello shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linea guida della campagna per la sepsi sopravvissuta raccomandava i cristalloidi isotonici come prima scelta per la rianimazione iniziale con fluidi. I cristalloidi isotonici includono una soluzione ricca di cloruri (es. NSS) e una soluzione salina bilanciata. Uno studio retrospettivo ha mostrato che la soluzione fisiologica normale può indurre acidosi metabolica ipercloremica e danno renale acuto. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato confronta l'efficacia tra la soluzione salina bilanciata e la soluzione ricca di cloruro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore ai 18 anni con sepsi grave o shock settico
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • bambini che hanno avuto shock da altre eziologie
  • malattia allo stadio terminale o grave anomalia congenita
  • rifiutare di informare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di suoneria
Ringer acetato 10-20 ml/kg in bolo EV quando il paziente necessita di un bolo fluido
Droga: Acetato di suoneria
Ringer acetato 10-20 ml/kg in bolo EV in 15-30 min, ripetere il bolo se necessario in base allo stato del paziente
Comparatore attivo: Soluzione salina normale
NSS 10-20 ml/kg IV in bolo quando il paziente necessita di un bolo fluido
Droga: Soluzione salina normale
NSS 10-20 ml/kg in bolo EV in 15-30 min, ripetere il bolo secondo necessità in base allo stato del paziente
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di acidosi metabolica ipercloremica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 28 e 90 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni e 90 giorni
28 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF_58015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato di suoneria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi