Solución Salina Balanceada VS. Solución salina normal en shock séptico
25 de abril de 2017 actualizado por: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Solución salina equilibrada versus solución salina normal durante la reanimación inicial en niños con sepsis grave o shock séptico: un ensayo controlado aleatorio
El Propósito de este estudio es determinar el impacto de la solución salina balanceada versus la solución rica en cloruro en los resultados clínicos en sepsis severa pediátrica o shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La directriz de la campaña de supervivencia a la sepsis recomendó los cristaloides isotónicos como la primera opción de reanimación inicial con líquidos.
Los cristaloides isotónicos incluyen una solución rica en cloruro (p. ej., NSS) y una solución salina equilibrada.
Un estudio retrospectivo mostró que la solución salina normal puede inducir acidosis metabólica hiperclorémica y lesión renal aguda.
Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorio compara la eficacia entre la solución salina balanceada y la solución rica en cloruro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 18 años que tienen sepsis grave o shock séptico
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- niños que sufrieron shock por otras etiologías
- enfermedad en etapa terminal o anomalía congénita grave
- negarse a informar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de timbre
Acetato de Ringer 10-20 ml/kg bolo IV cuando el paciente necesita un bolo de líquido
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Acetato de Ringer 10-20 ml/kg bolo IV en 15-30 min, repetir el bolo según sea necesario según el estado del paciente
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Comparador activo: Solución salina normal
NSS 10-20 ml/kg bolo IV cuando el paciente necesita un bolo de líquido
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NSS 10-20 ml/kg bolo IV en 15-30 min, repetir el bolo según sea necesario según el estado del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de acidosis metabólica hiperclorémica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad de 28 y 90 días
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
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28 días y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF_58015
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