Balanserad saltlösning VS. Normal saltlösning vid septisk chock
25 april 2017 uppdaterad av: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Balanserad saltlösning kontra normal saltlösning under initial återupplivning vid svår sepsis eller septisk chock Barn: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av balanserad saltlösning kontra kloridrik lösning på kliniska resultat vid pediatrisk allvarlig sepsis eller septisk chock
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktlinjen för överlevande sepsiskampanj rekommenderade isotoniska kristalloider som förstahandsval för initial vätskeupplivning.
De isotoniska kristalloiderna inkluderar kloridrik lösning (t.ex. NSS) och balanserad saltlösning.
Retrospektiv studie visade att normal saltlösning kan inducera hyperkloremisk metabol acidos och akut njurskada.
Ingen randomiserad kontrollerad studie jämför dock effektiviteten mellan den balanserade saltlösningen och den kloridrika lösningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn yngre än 18 år som har svår sepsis eller septisk chock
- informera samtycke
Exklusions kriterier:
- barn som hade chock från andra etiologier
- sjukdom i slutstadiet eller allvarlig medfödd anomali
- vägra att informera samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ringeracetat
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus när patienten behöver vätskebolus
|
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minuter, upprepa bolus efter behov av patientstatus
|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
NSS 10-20 ml/kg IV bolus när patienten behöver vätskebolus
|
NSS 10-20 ml/kg IV bolus i 15-30 minuter, upprepa bolus efter behov av patientstatus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av hyperkloremisk metabol acidos
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28 dagars och 90 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar
|
28 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF_58015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .