Solução Salina Balanceada VS. Solução salina normal em choque séptico
25 de abril de 2017 atualizado por: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital
Solução salina balanceada versus solução salina normal durante a ressuscitação inicial em crianças com sepse grave ou choque séptico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da solução salina balanceada versus solução rica em cloreto nos resultados clínicos em sepse grave pediátrica ou choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz da campanha de sepse sobrevivente recomendou os cristaloides isotônicos como a primeira escolha de ressuscitação volêmica inicial.
Os cristaloides isotônicos incluem solução rica em cloreto (por exemplo, NSS) e solução salina balanceada.
O estudo retrospectivo mostrou que a solução salina normal pode induzir acidose metabólica hiperclorêmica e lesão renal aguda.
No entanto, nenhum estudo controlado randomizado compara a eficácia entre a solução salina balanceada e a solução rica em cloreto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 18 anos com sepse grave ou choque séptico
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- crianças que tiveram choque de outras etiologias
- doença em estágio terminal ou anomalia congênita grave
- recusar-se a informar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ringer Acetato
Acetato de Ringer 10-20 ml/kg IV em bolus quando o paciente precisar de fluido em bolus
|
Acetato de Ringer 10-20 ml/kg IV em bolus em 15-30 min, repita o bolus conforme necessário pelo estado do paciente
|
|
Comparador Ativo: Solução salina normal
NSS 10-20 ml/kg em bolus IV quando o paciente precisar de fluido em bolus
|
NSS 10-20 ml/kg IV em bolus em 15-30 min, repita o bolus conforme necessário pelo estado do paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de acidose metabólica hiperclorêmica
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mortalidade de 28 dias e 90 dias
Prazo: 28 dias e 90 dias
|
28 dias e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF_58015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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