Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ausgewogene Salzlösung VS. Normale Kochsalzlösung bei septischem Schock

25. April 2017 aktualisiert von: Nattachai Anantasit, Ramathibodi Hospital

Ausgewogene Salzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung während der anfänglichen Reanimation bei Kindern mit schwerer Sepsis oder septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer ausgewogenen Salzlösung im Vergleich zu einer chloridreichen Lösung auf die klinischen Ergebnisse bei schwerer Sepsis oder septischem Schock bei Kindern zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne empfahl die isotonischen Kristalloide als erste Wahl der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation. Die isotonischen Kristalloide umfassen chloridreiche Lösungen (z. B. NSS) und ausgewogene Salzlösungen. Eine retrospektive Studie zeigte, dass normale Kochsalzlösung eine hyperchlorämische metabolische Azidose und eine akute Nierenschädigung auslösen kann. Allerdings vergleicht keine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit zwischen der ausgewogenen Salzlösung und der chloridreichen Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatric,Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren mit schwerer Sepsis oder septischem Schock
  • Zustimmung informieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die einen Schock durch andere Ätiologien hatten
  • Krankheit im Endstadium oder schwere angeborene Anomalie
  • die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer Acetat
Ringeracetat 10-20 ml/kg IV-Bolus, wenn der Patient einen Flüssigkeitsbolus benötigt
Arzneimittel: Ringer Acetat
Ringer-Acetat 10-20 ml/kg IV-Bolus in 15-30 min, Bolus je nach Patientenstatus wiederholen
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
NSS 10-20 ml/kg IV-Bolus, wenn der Patient einen Flüssigkeitsbolus benötigt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
NSS 10-20 ml/kg IV-Bolus in 15-30 min, Bolus je nach Patientenstatus wiederholen
Andere Namen:
  • NSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattachai Anantasit, M.D., Ramathibodi Hospital, Bangkok

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF_58015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ringer Acetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren