ATTUNE®人工膝関節全置換術における術後回復の評価
ATTUNE プライマリーセメント固定人工膝関節全置換術における術後回復の多施設評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非ランダム化、非比較、非対照研究として設計されています。 サンプルサイズ N=200 の被験者が、オランダの最大 4 つのサイトに移植されます。 各サイトには、約 50 人の被験者 (50 膝) が移植されると予想されます。
この研究により、参加外科医は、標準的な診療で通常使用する ATTUNE インプラントのタイプを選択することができます。 この調査では、再表面処理された膝蓋骨と再表面処理されていない膝蓋骨の両方が許可されています。外科医の標準治療と一致しています。
被験者は、利用可能な 4 つのインプラントのうちの 1 つを受け取ります: 十字保持固定ベアリング (CR FB)、十字保持回転プラットフォーム (CR RP)、後方安定固定ベアリング (PS FB)、および後方安定回転プラットフォーム (PS RP)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom、North Brabant、オランダ、4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
-
-
North Holland
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
-
-
South Holland
-
The Hague、South Holland、オランダ、2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は男性または女性で、手術時の年齢が22歳から80歳までです。
- 対象は非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) と診断されました。
- 被験者は、このプロトコルで説明されているデバイスを使用して、再表面化または非再表面化膝蓋骨のいずれかを使用したセメント一次人工膝関節全置換術 (TKA) の適切な候補です。
- -被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、彼/彼女の情報を研究スポンサーに転送することを承認しました。
- 被験者は現在寝たきりではありません
- 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての治験手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、治験手順に協力することができます。
- 被験者はインフォームドコンセントドキュメントを話し、読み、理解し、プロトコルごとに必要な患者報告結果アンケートにオランダ語または英語の翻訳で記入することができます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。
- 被験者は対側の切断を受けました。
- -以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝の原発性TKA。
- 被験者は現在、TKAを受けるために四肢に放散する脊椎からの神経根痛を経験しています。
- -被験者は、過去3か月間に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
- 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、患者から報告されたアンケートに回答する能力やフォローアップ要件に準拠する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
- 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
- -被験者は、重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を患っており、歩行または体重負荷に悪影響を与える可能性があります（例： 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
- 被験者は炎症性関節炎に苦しんでいます（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
- -被験者は、平均余命が3年未満の病状を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ATTUNE Primary, Cemented 全膝関節置換術
被験者は、利用可能な 4 つの ATTUNE 全膝インプラントのいずれかを受け取ります。 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP)。 |
患者は、ATTUNE 膝の 4 つのインプラント構成 (CR FB、CR RP、PS FB、PS RP) のいずれかを使用して、一次全膝置換術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOOS-PS のベースラインからの術後 6 か月の変化は、術後のすべての時点で繰り返し測定された縦断モデルから推定されます。
時間枠：術後6ヶ月から術前を引いたもの
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) は、回復率を評価する手段として膝の機能を測定するために使用されます。 (KOOS-PS) は、患者が自己管理するアンケートです。 アンケートは、日常生活動作 (ADL) およびより高度な機能活動 (スポーツおよびレクリエーション) で機能を評価するための 7 つの質問で構成されています。 各質問には、5 つのリッカートのような回答オプションがあります。 採点は 0 ～ 100 点のスケールで、100 点が最高と見なされます。 |
術後6ヶ月から術前を引いたもの
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATTUNE膝のベースラインからのKOOS-PS変化
時間枠：手術前 (-90 日から手術日まで)、6 週間 (1 ～ 60 日)、3 か月 (61 ～ 137 日)、1 年 (304 ～ 669 日)、および 2 年 (670 ～ 913 日) 後-手術
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) は、回復率を評価する手段として膝の機能を測定するために使用されます。 (KOOS-PS) は、患者が自己管理するアンケートです。 アンケートは、日常生活動作 (ADL) およびより高度な機能活動 (スポーツおよびレクリエーション) で機能を評価するための 7 つの質問で構成されています。 各質問には、5 つのリッカートのような回答オプションがあります。 採点は 0 ～ 100 点のスケールで、100 点が最高と見なされます。 |
手術前 (-90 日から手術日まで)、6 週間 (1 ～ 60 日)、3 か月 (61 ～ 137 日)、1 年 (304 ～ 669 日)、および 2 年 (670 ～ 913 日) 後-手術
|
|
入院期間
時間枠：術後すぐ：平均1週間
|
TKA手術に伴う入院日数の集計
|
術後すぐ：平均1週間
|
|
年間サバイバーシップ
時間枠：術後1年（304～669日）、2年（670～913日）
|
ATTUNE インプラントの生存率を計算するために、Kaplan-Meier 生存率分析が使用されます。
|
術後1年（304～669日）、2年（670～913日）
|
|
登録されたすべての被験者の有害事象（AE）の種類と頻度
時間枠：0日目 - 術後913日目
|
すべての深刻な AE は、治験実施計画書に従って治験依頼者に報告する必要があります。
すべてのデバイス関連および/または手順関連の AE は、プロトコルごとにスポンサーに報告する必要があります。
|
0日目 - 術後913日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP、DePuy Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。