A műtét utáni felépülés értékelése az ATTUNE® Total Knee Arthroplasty során
A műtét utáni felépülés többközpontú értékelése az ATTUNE elsődleges, cementált teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem összehasonlító, nem kontrollált vizsgálatnak készült. Az N=200 alanyból álló mintát legfeljebb 4 helyre ültetik be Hollandiában. Minden helyen körülbelül 50 alanyt (50 térd) kell beültetni.
Ez a tanulmány lehetővé teszi a részt vevő sebész számára, hogy kiválassza az ATTUNE implantátum típusát, amelyet a szokásos gyakorlatban használna. Ebben a vizsgálatban mind az újrafelszínezett, mind a nem újrafelszínezett térdkalácsok megengedettek; összhangban van a sebészek ellátási színvonalával.
Az alanyok a négy elérhető implantátum egyikét kapják: keresztben rögzítő rögzített csapágy (CR FB), keresztben rögzítő forgó platform (CR RP), hátsó stabilizált rögzített csapágy (PS FB) és hátsó stabilizált forgó platform (PS RP).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Hollandia, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Hollandia, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Hollandia, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora a műtét időpontjában 22 és 80 év között van.
- Az alanynál nem gyulladásos degeneratív ízületi betegséget (NIDJD) diagnosztizáltak.
- Az alany megfelelő jelölt a cementált primer teljes térdprotézisre (TKA) az ebben a protokollban leírt eszközökkel, akár újrafelszínezett, akár nem újrafelszínezett térdkalács esetén.
- Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezte információinak a vizsgálati szponzornak való továbbítását.
- Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
- Az alany képes beszélni, olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, valamint kitölti a protokoll szerint előírt, a beteg által jelentett eredményekről szóló kérdőíveket holland vagy angol fordításban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba.
- Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
- Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, high tibia osteotomia vagy primer TKA az érintett térdben.
- Az alany jelenleg radikuláris fájdalmat tapasztal a gerincből, amely a végtagba sugárzik, hogy TKA-t kapjon.
- Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
- Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5 évben), vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, vagy az utánkövetési követelményeknek való megfelelést.
- Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
- Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége(i) vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a súlytartást (pl. izomdisztrófia, sclerosis multiplex, Charcot-kór).
- Az alany gyulladásos ízületi gyulladásban szenved (pl. rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus stb.).
- Az alany olyan egészségügyi állapotban van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATTUNE elsődleges, cementezett teljes térdprotézis
Az alanyok a négy elérhető ATTUNE teljes térdimplantátum egyikét kapják meg: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
A betegek elsődleges teljes térdprotézisnek vetik alá az ATTUNE térd négy implantációs konfigurációjának egyikét (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOOS-PS változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a műtét után, amint azt egy ismételt mérési longitudinális modellből becsülték meg minden posztoperatív időpontban.
Időkeret: 6 hónap a műtét után mínusz a műtét előtt
|
A térdsérülés és osteoarthritis fizikai funkciójának rövid formája (KOOS-PS) a térdfunkció mérésére szolgál a felépülés mértékének értékelésére. A (KOOS-PS) egy páciens önkitöltős kérdőíve. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek a mindennapi életvitel (ADL) és a magasabb szintű funkcionális tevékenységekkel (sport és rekreációs) való működést értékelik. Minden kérdéshez 5 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik. A pontozás egy 0-100 pontos skála, a 100 pont a legjobb. |
6 hónap a műtét után mínusz a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KOOS-PS változás az ATTUNE térd alapvonalához képest
Időkeret: Pre-oper (-90 naptól a műtétig), 6 hét (1-60 nap), 3 hónap (61-137 nap), 1 év (304-669 nap) és 2 év (670-913 nap) után -működő
|
A térdsérülés és osteoarthritis fizikai funkciójának rövid formája (KOOS-PS) a térdfunkció mérésére szolgál a felépülés mértékének értékelésére. A (KOOS-PS) egy páciens önkitöltős kérdőíve. A kérdőív 7 kérdésből áll, amelyek a mindennapi életvitel (ADL) és a magasabb szintű funkcionális tevékenységekkel (sport és rekreációs) való működést értékelik. Minden kérdéshez 5 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik. A pontozás egy 0-100 pontos skála, a 100 pont a legjobb. |
Pre-oper (-90 naptól a műtétig), 6 hét (1-60 nap), 3 hónap (61-137 nap), 1 év (304-669 nap) és 2 év (670-913 nap) után -működő
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Közvetlenül a műtét után: átlagosan 1 hét
|
Gyűjtse össze a TKA eljárással kapcsolatos kórházi kezelési napokat
|
Közvetlenül a műtét után: átlagosan 1 hét
|
|
Éves túlélés
Időkeret: 1 év (304 - 669 nap), 2 év (670 - 913 nap) a műtét után
|
Az ATTUNE implantátum túlélési idejét Kaplan-Meier túlélési analízissel számítják ki.
|
1 év (304 - 669 nap), 2 év (670 - 913 nap) a műtét után
|
|
A nemkívánatos események (AE) típusa és gyakorisága az összes beiratkozott alany esetében
Időkeret: 0. nap – Műtét utáni 913. nap
|
Minden súlyos AE-t jelenteni kell a szponzornak protokollonként.
Minden eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos AE-t jelenteni kell a szponzornak protokollonként.
|
0. nap – Műtét utáni 913. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .